GMP附录1无菌药品
01
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
02
测试方法
1.方法提要：通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。
3.仪器、辅助设备和培养基
选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。
测试需要具备仪器、辅助设备如下：
浮游菌采样器；
培养皿；
培养基；
恒温培养箱；
高压蒸汽灭菌器。
4.浮游菌采样器原理
浮游菌采样器一般采用针孔式撞击法采样器，气流通过一个金属盖吸入，盖子上市密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。
ZR-2052型 空气浮游菌采样器
5.注意事项
必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器；
测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适应当地外罩保护仪器）；
6.测试步骤
采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于 A&*级洁净室的采样宜预先放在被测房间内；
用消毒剂擦净培养皿的外表面；
采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘；
采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干；
采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作；
采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间；
关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子；
置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
7.测试时间
在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过10min自净后开始；对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过20min自净后开始。
在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
03
众瑞产品优势
