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医药用级磺胺嘧啶银粉CP版药典质量标准

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2024/8/23 16:30:42

医药用级磺胺嘧啶银粉CP版药典质量标准

磺胺嘧啶银是一种磺胺类/银盐抗细菌药,化学式为C10H9AgN4O2S,白色或类白色的结晶性粉末,遇光或遇热易变质。用于治疗烧烫伤创面感染,除控制感染外,还可促使创面干燥、 结痂和促进愈合。涂药后,遇光渐变成深棕色。


【别名】

烧伤宁,烧烫宁,SD-Ag,N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐;酰胺银盐。

成分

【来源(分子式)与标准】 该品为N-2-嘧啶基 -4-氨基苯磺酰胺银盐。按干燥品计算,含C10H9AgN4O2S不得少 于98.0%。

【分 子 量】357.13

【物化性质】该品为白色或类白色的结晶性粉末;遇光或遇热易变质。该品在水、乙醇中均不溶解。

【外 观】白色或类白色的结晶性粉末

【产品用途】用于治疗烧烫伤创面感染,除控制感染外,还可促使创面干燥、结痂和促进愈合。涂药后,遇光渐变成深棕色。具有磺胺嘧啶的抗菌作用与银盐的收敛作用,对绿脓杆菌具有强大抑制作用,比甲磺灭隆强

制备

取该品1.0g,加水50ml,加热至70℃,5 分钟后,立即放冷,滤 过,取滤液依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5 ~7.0。

干燥失重

取该品1.0g,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。

【鉴别】

(1) 取该品约0.5g,加硝酸5ml 使溶解,再加水与氯化钠的饱和溶液各 20ml,摇匀,滤过,滤液用10%氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液显浅红色,加稀醋酸 2ml ,即析出白色沉淀;滤过,沉淀用水洗净,在105 ℃干燥1 小时,照磺胺嘧啶项下 的鉴别(1)(2)项试验,显相同的反应。

(2) 取该品约0.1g,加硝酸2ml 使溶解,再加水20ml,溶液显银盐的鉴别反应(附 录Ⅲ)。

含量测定  取该品约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加硝酸8ml 溶解后,加水50ml与硫酸铁铵指示液2ml ,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的硫氰酸 铵滴定液(0.1mol/L)相当于35.71mg 的C10H9AnN4O2S。

类别

磺胺类药。


医药用级磺胺嘧啶银粉CP版药典质量标准




外用制剂辅料:

二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林(黄/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液体石蜡(轻质/重质)、固体石蜡、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸钠、单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、无水碳酸钠、二甲硅油、依地酸二钠、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(药用)羟苯乙酯(钠)、羟苯丙酯(钠)、羟苯甲酯钠、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓剂基质)、硬脂酸聚烃氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇;



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