稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。
药物稳定性试验仪是一种人工仿造温度、湿度、光照等多种因素的模拟环境中储存药品在实际储存和使用条件下稳定性的加速设备。以评估药品的质量和耐久性。以下是其详细操作规程：
1、准备工作：
在操作试验仪之前，操作者应接受相关的培训，了解设备的结构、功能、使用方法和注意事项。同时，确保设备所处环境的温度、湿度和清洁度等条件符合要求。
2、开机与设定：
按照设备手册的指示打开试验仪，并检查各项功能是否正常。根据试验的需求，设定所需的环境条件（如温度、湿度、光照等），确保设备处于良好的工作状态。
3、样品放置：
将待测试的药品样品按照规定的数量和位置放置在试验仪内。确保样品之间保持一定的距离，以避免相互影响。同时，按照试验方案的要求，将样品包装在适当的容器中，并做好标识。
4、试验过程：
启动药物稳定性试验仪，开始进行药物稳定性试验。操作者应定期检查设备的工作状态：干湿度，温度的监测，以及试验样品的外观、颜色、结晶等情况，记录并分析数据。如发现异常情况，应立即停机并采取相应措施。
5、数据记录与分析：
详细记录每次检查的结果，包括样品的外观、颜色、结晶情况等。根据试验要求，对数据进行分析，以评估药品的稳定性和耐久性。
6、关机与维护：
完成药物稳定性试验后，按照设备手册的指示关闭药物稳定性试验仪。对设备进行清洁和维护，以保持良好的工作状态。同时，对试验数据进行整理和分析，撰写试验报告。
在使用药物稳定性试验仪过程中，操作者应严格遵守设备手册的规定，确保设备的安全使用。定期对设备进行检查和维护，确保其正常运行和准确性
