技术文章

一、前言

生物制药是利用生物技术从组织、细胞等生物体中分离出有效成分后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品，如疫苗，重组蛋白药等。目前，已开发出多种生产用的细胞系，如 CHO细胞、大肠杆菌、VERO细胞等细胞系。然而这些通过大肠杆菌，CHO细胞等培养生产的生物制剂会含有宿主细胞残留DNA等特定的杂质，残留DNA会引发潜在的安全问题（如潜在致瘤性、传染性，甚至增加免疫源性或导致突变），所以相关的法律法规相继出台，以对生物制品中外源宿主DNA残留量进行严格把控。

如WHO和美国FDA现行指导方针：推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂；

美国FDA：生物制品宿主细胞DNA残留量≤100 pg/剂；

《中华人民共和国药典》2020年版三部：冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）DNA残留量应不高于100 pg/剂，乙型肝炎疫苗（CHO细胞）DNA残留量应不高于10 pg/剂。

现行中国药典中生物制品残留DNA检测方法主要有4种：杂交法、阈值法、荧光染色法和定量PCR法等。其中，qPCR法具有ji高的灵敏度、序列特异性和准确性，可为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段，现已成为各生物制品厂家shou选检测方法。

二、试剂盒推荐

针对上述情况，FUJIFILM Wako研发了符合中国药典标准的残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）以及定量检测CHO细胞残留DNA的qPCR试剂盒——QCdetect™ 残留DNA检测试剂盒系列（大肠杆菌用/CHO细胞用）。