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吸入制剂,到底需不需要测不溶性微粒?

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2024/10/17 17:19:13

吸入制剂,到底需不需要测不溶性微粒?

有很多朋友会有这样的一个疑问,注射剂需要测试不溶性微粒,那吸入制剂是否需要这一步骤呢?

一、       什么是吸入制剂?

首先大家了解什么是吸入制剂,它是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型,以气溶胶或蒸汽形式,将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部,以发挥局部或全身作用。目前吸入制剂可分为气雾剂、粉雾、喷雾剂三大类

当前呼吸系统疾病仍存在着治疗难题,且受到空气环境影响,呼吸系统疾病占比率仍在上升,吸入制剂主要针对慢性呼吸道疾病,如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。

二、       吸入制剂的优点

吸入制剂起效快、药量少、生物利用度高、依从性好。

由于其直接进入肺部,且肺吸收表面积大、毛细血管网丰富、肺泡上皮细胞层薄的特点,吸入制剂存在以下优势:

(1)直接进入肺毛细血管,起效迅速,且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子给药。

(2)避免肝脏首过效应,降低给药量,减少不良反应。

(3)药物首先富集在肺部,对肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。

三、吸入制剂是否需要测试不溶性微粒?

根据中国药典吸收制剂要求》是需要测定不溶性微粒的。

中国药典吸入制剂要求:吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um以下,其中大多数应在5um以下因为不溶性微粒可能会对人体造成伤害,引起肺部炎症等问题

1、吸入喷雾制剂质量标准项目通常包括性状、鉴别、溶液的澄清度和颜色、pH 值、有关物质、渗透压摩尔浓度、含量均匀度或装量/装量差异、可见异物、不溶性微粒无菌含量等。

2、吸入混悬还包括药物粒子粒度和粒度分布

3吸入粉雾剂根据研究结果必要时将复溶时间订入质量标准

四、吸入制剂使用设备

显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930

吸入制剂,到底需不需要测不溶性微粒?

显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930全自动分析复杂注射剂、医药包材、一次性重力输液器、眼用制剂、、吸入制剂、mRNA制剂、疫苗等,如乳剂、脂质体、混悬剂、易于产生气泡、带颜色、黏度较大样品的不溶性微粒。

吸入制剂,到底需不需要测不溶性微粒?



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