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中药化学对照品原料和生物标准品原料的要求

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2024/10/23 15:44:26

原料的要求:供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%;仅供制备薄层鉴别检查用的原料一般要求纯度不低于90.0%;仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%;仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。

  生物标准品原料的要求:供制备抗生素效价测定用原料的活性成分应为与临床应用样品一致;供生化、基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质,无干扰性杂质并具足够的稳定性。

  中药化学对照品原料的要求:供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98%;仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95%。

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