在2024年国家药典委相继发布的 “9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第一次)(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)中,包装密封质量的检测作为一个单独的章节进行了描述:
通过密封质量检测确保密封属性、包装材料、包装组件和/或组装过程始终保持在确定的范围内,可表征包装封口的质量,监控工艺参数的一致性,进一步保障包装系统的密封性。
密封质量检测不能替代包装系统密封性试验,满足密封质量要求的包装可能仍然存在缺陷导致泄漏。
所有的包装型式都涉及到成型的密封工艺。包装封口的质量是保障工艺参数一致性,每批次产品包装系统密封性的重要保障。例如西林瓶、输液瓶等使用铝塑组合格包装的型式,轧盖工艺的一致性是确保密封质量的重要步骤,在更换制剂类型后,每次都要调整轧盖头的位置及松紧度。传统的做法是不断调整参数,对成品的进行目测和手拧铝塑盖的方式来评估轧盖质量。三泉智能提醒这种方式很难保障轧盖工艺参数的一致性,不但保障不了各轧盖头的一致性,也无法保障与其他批号的一致性,没有定量的参数作为支撑。
密封质量检测和包装系统密封性试验结合起来可进一步确保包装系统的密封性。只单独控制某一项无法确保产品的密封性。 济南三泉智能科技有限公司针对西林瓶包装密封质量检测开发的XGY-03S自动扭力测试仪,能够保障同一参数来感知西林瓶轧盖的的松紧度,用三指法的方式定量工艺参数。为西林瓶包装每批次,每个轧盖装置的轧盖工艺一致性提供保障。结合目前市场广泛使用的leak-S微泄漏密封性测试仪对包装密封完整性的检测,进一步确保了包装系统的密封性。
济南三泉智能科技有限公司帮助用户解决密封质量和包装密封完整性,在包装过程工艺参数控制和密封完整性问题解决。作为两个征求意见稿的起草单位之一, 济南三泉智能科技有限公司参与标准制定的整个过程,积累了大量测试数据,结合理论知识和实践经验,为标准的不断完善贡献了应有力量,也愿意与各单位讨论学习标准应用。
