2024年2月国家药典委发布了“5103药典玻璃注射剂瓶通则-第二次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上钠钙玻璃注射剂瓶和硼硅玻璃注射剂瓶修订而来。泛指盛装直接分装的小容量注射液、注射用无菌粉末(含冻干)与注射用浓溶液的注射剂瓶(俗称西林瓶)。也就是说以后的玻璃注射剂瓶(西林瓶)都可以参考这个标准要求。应该算是国内较为完善的药包材玻璃注射剂瓶测试方法。
既然是玻璃容器,玻璃注射剂瓶的质量也要符合药品包装用玻璃容器通则(通则5100)的规定。例如其中的垂直轴偏差、厚度等基本玻璃测试项目都要检测。三泉智能提醒另外还规定了其他的测试项目:
耐热冲击:这个标注了这个项目是模制玻璃注射剂瓶才做,有些厂家管制注射剂瓶也进行次测试。冷热急变产生的热冲击对于玻璃注射剂瓶来说是必须要检测的,玻璃注射剂瓶在经过高温灭菌、喷淋冷却过程中产生的热冲击极易造成玻璃注射剂瓶的破裂。5103药典玻璃注射剂瓶通则则规定,按照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法(通则 4019)测定,三泉智能玻璃瓶耐热冲击试验仪,可设置不同温差。自动记录实验结果。
耐内压力:这个标注了这个项目是模制玻璃注射剂瓶才做,有些厂家管制注射剂瓶也进行次测试。我们都知道在灭菌过程中玻璃注射剂瓶受热,内部压力升高,为防止输液瓶在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。照玻璃容器耐内压力测定法(通则4017)测定,经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。三泉智能提醒,此次玻璃容器耐内压力测定法(通则4017)经过了修订,增压速度改变,会造成测试过程玻璃注射剂瓶的破裂,对玻璃注射剂瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪可以设置增压速度,满足新老标准对设备的要求。
内应力:照玻璃容器内应力测定法 (通则4003)测定,退火后的应力造成的光程差不得过40nm/mm。结果的判定与普通玻璃容器要求基本一致。较厚的玻璃瓶对偏光应力仪进行内应力检验提出更高要求,会出现测试现象不明显,观察困难。因此需选择性能强大的偏光应力仪来进行测试。
三泉智能推出的系列化玻璃注射剂瓶检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。
