2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作,之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》(第二次公示)。 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”中附1真空衰减法和附4压力衰减法标准制定工作。对于常用包装型式-西林瓶(注射剂瓶)来说,要用什么方法来密封性检漏试验呢?
西林瓶包装密封性的检漏方法主要包括真空衰减法、压力衰减法、质量提取法、色水法、三指法扭力距法、残余密封力(RSF)法、微生物挑战法(浸没法)等常用方法。要了解西林瓶用哪种方法进行密封性检测,要先区分内容物质。接下来我们按内容物种类来区分密封性测试方法:
低粘稠度液体:此类产品在市面较多,西林瓶密封性检测大多采用真空衰减法、质量提取法等确定性方法,如市面上应用较多的三泉智能Leak-S微泄漏密封性测试仪等。如果采用概率法的色水法也可以测试密封性,只是精度稍差,但在日常生产也有大量使用,例如MFY-05S密封性测试仪就应用较为广泛。
高粘稠度液体:像含颗粒物的悬浊液、乳状液(脂肪乳)及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道,因此这种抽真空的密封性检漏方式极易误检,因此要采用不受堵孔风险影响的高压放电法。济南三泉智能采用leak-HV高压放电法密封性测试仪对悬浊液、乳状液及微顶空高粘度的液体产品药品包装时,3μm以下即可轻松检出。说明高压放电法对于混悬液粘稠药品包装密封性是有效的。
粉末:粉针剂和冻干粉主要的包装型式就是用西林瓶。这种产品有的是内部抽真空,有的是常压。使用Leak-DS微泄漏密封性测试仪采用压力衰减法,防止颗粒堵孔风险。
三指法扭力矩:此方法与内容物无关,主要是为了控制西林瓶轧盖质量控制工艺一致性。属于密封质量范畴内。但是对于采用西林瓶包装的企业来说,控制各个封头轧盖松紧程度也是非常关键的指标,没有这个前提,包装的密封完整性就无从谈起,我们使用三泉智能XGY-03S自动扭力测试仪,通过定量测试的方法,控制工艺参数一致性。
通过区分西林瓶内容物来选择不同的密封性检漏方法是基本常识。选择一款合适的密封性测试仪,要合理的方法以及成熟的技术。即不漏掉泄漏的样品,也不会造成误判。
济南三泉智能科技有限公司作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业。不断投入大量人力物力,探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性专业性问题。同时,利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持。
