康济尔(上海)科技有限公司
2024/12/4 11:26:53在制药行业中,安瓿瓶被广泛用于水针注射溶液的包装。为减少药品氧化的风险,通常在容器的顶空部分充入氮气,以置换其中的氧气。根据不同药品的特性,药厂对顶空残氧的控制要求有所差异,一般控制在3%或1%以下。
然而,在安瓿瓶的残氧检测过程中,面临以下挑战:
1. 安瓿瓶规格较小,顶空空间有限,导致取样分析时样气量不足,难以满足检测要求。
2. 容器溶封,使得取样过程复杂且费时,影响检测效率。
针对这些问题,残氧检测需满足以下要求:
1. 支持单支样品检测,以优化充氮工艺,降低样品损耗。
2. 取样简便,同时确保操作快速且安全。
目前常见的传统检测方法(如电化学法和氧化锆法)通常要求取样量在1.5-2ml之间。对于小规格安瓿瓶,这意味着需要采集多支样品才能满足分析仪的需求。这不仅增加了样品消耗,还可能导致检测成本上升,难以实现工艺优化目标。
基于荧光衰减的顶空氧检测方法
荧光衰减方法采用光学感应原理,避免了传统方法中对取样的要求,其特点包括:
检测原理:顶空中的氧分子与荧光贴片发生作用,荧光信号因氧含量变化而减弱,从而实现氧气浓度的测量。
主要优势:
l 无需取样,对顶空空间要求极低(仅0.1ml即可检测)。
l 多功能性:不仅可检测顶空氧,还可扩展至溶解氧检测。
l 稳定性强:无需频繁更换传感器,降低维护需求。
l 一体化设计:减少易损部件,操作更便捷。
l 免耗材:不依赖一次性试剂或其他耗材,长期使用更高效。
l 支持数据管理:通过PC操作保存数据,方便分析和打印。
l 高精度:适合高要求检测场景,广泛用于标准测量。
荧光衰减法是一种适合安瓿瓶顶空氧检测的解决方案,能够帮助优化生产工艺,减少样品损耗,提高检测效率,同时满足小规格容器的特殊需求。
康济尔(上海)科技有限公司是一家专注于高精度分析仪器和传感器开发、生产及销售的创新型企业,致力于为制药、生命科学、生物技术、环境监测和食品饮料等领域提供高质量的检测与分析解决方案。公司产品广泛应用于科研实验室、生产车间和质量控制部门,帮助客户实现高效、精准的检测与分析。
公司与如德国PreSens等技术提供商建立合作关系,通过引入成熟的光学传感技术,结合自主研发能力,推出符合行业标准的检测仪器和解决方案,包括支持氧气检测、密封完整性验证(CCIT)和残氧分析的系统。公司提供多样化的检测方案,包括顶空残氧和溶解氧检测(荧光法和激光法)、CCIT测试服务方案(真空衰减、高压放电、压力衰减和质量提取)等,全面满足不同行业客户的检测需求。所有产品均严格按照GMP、CFR21 PART 11等国际标准进行设计和生产,确保满足行业的严苛要求。
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