在生物制药企业的生产中，洁净厂房的洁净室压差控制及药品生产环境的空气净化技术至关重要。以下是环扬实验室对这两个方面的详细分析：
洁净室压差的定义
洁净室的压差是指洁净室与周围空间必须维持的静压差。对厂房外环境、洁净度不同的洁净室之间，或洁净室与一般房间之间保持适当的压差值，以保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室。
洁净室压差的作用
当洁净室门窗关闭时，可防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室。
当洁净室门窗开启时，可保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入时瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减少。
洁净室压差控制的要求
按照《GMP》的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。具体要求如下：
洁净级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相同的区域）的静压差应大于12帕。
洁净室压差控制的实施
确定洁净区各洁净室的压差：在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量：洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充；维持负压差的压差风量，则由该洁净室外渗入。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。
采取定风量系统：首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。
安装调节阀：在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。
安装阻尼层：在洁净室回（排）风口安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。
安装余压阀：在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装与风管连接，只能在个别洁净室安装。
安装电动执行系统：在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。
安装文丘里风量控制阀：在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型，包括定风量阀、双稳态阀和变风量阀，可分别提供稳定的气流量、两种不同的气流量（最大、最小流量）、以及对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制负压的生物制品生产厂房、有毒及生物安全实验室（如P3级生物实验室）等场所。
在生物制药企业的洁净厂房中，除了压差控制外，空气净化技术也是确保药品生产环境洁净度的重要手段。以下是对空气净化技术的简要分析：
空气过滤技术
初效过滤：主要用于过滤大颗粒物和尘埃，是空气净化系统的第一道防线。
中效过滤：进一步过滤空气中的微小颗粒物，提高空气的洁净度。
高效过滤：采用HEPA等高效过滤器，能够过滤掉空气中的细菌、病毒等微生物，确保洁净室的洁净度达到生产要求。
空气洁净技术
层流洁净技术：通过高效过滤器向洁净室提供单向、均匀、稳定的气流，使空气中的污染物被迅速带走，保持洁净室的洁净度。
乱流洁净技术：通过高效过滤器向洁净室提供紊流气流，使空气中的污染物在紊流中被稀释和带走，达到洁净的目的。
空气置换与循环技术
空气置换：定期将洁净室内的空气排出，并引入室外新鲜空气，以保持洁净室内的空气新鲜和洁净度。
空气循环：在洁净室内设置循环风系统，将洁净室内的空气进行循环过滤和净化，以提高空气净化效率。
其他空气净化技术
紫外线杀菌技术：利用紫外线对空气中的细菌、病毒等微生物进行杀灭，提高空气的洁净度和安全性。
臭氧消毒技术：利用臭氧对洁净室内的空气和物体表面进行消毒，杀灭细菌、病毒等微生物。
综上可以得出，生物制药企业洁净厂房的洁净室压差控制和药品生产环境空气净化技术是确保药品生产质量的重要手段。通过科学的压差控制和先进的空气净化技术，可以有效地减少外部污染、防止交叉污染，为药品的生产提供安全、洁净的生产环境。
