在2024年国家药典委相继发布的 “9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第一次)(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)中,包装密封质量的检测作为一个单独的章节进行了描述:
密封质量检测和包装系统密封性试验结合起来可进一步确保包装系统的密封性。只单独控制某一项无法确保产品的密封性。
输液袋产品的制作过程中需要热封将膜制成袋,以及膜与接头之间也是通过热封的方式进行密封。那么输液袋的密封性就与每次热封的工艺参数是否一致息息相关。热封工艺参数一致性包括热封温度、热封时间、热封参数等各个指标。如何评估输液袋的包装密封质量。通常有两种办法:1.密封强度试验,即测量剥离热封部位两个粘合面所需的力,此处经常使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪来进行定量测量。2.包装耐压强度,即将输液袋置于两个平板之间,施加一定内压压力,通过观察封口处是否有液体渗出,或者包装是否破裂来检测,此处经常使用NLY-01输液袋渗透性试验仪进行测试。通过密封质量检测确保密封属性、包装材料、包装组件和/或组装过程始终保持在确定的范围内,可表征包装封口的质量,监控工艺参数的一致性,进一步保障包装系统的密封性。传统的用手挤压输液袋的方式,既不科学也无法定量测量。很难保障轧盖工艺参数的一致性。所有的包装型式都涉及到成型的密封工艺。包装封口的质量是保障工艺参数一致性,每批次产品包装系统密封性的重要保障。
密封质量检测不能替代包装系统密封性试验,满足密封质量要求的包装可能仍然存在缺陷导致泄漏。 济南三泉智能科技有限公司针对输液袋包装密封质量检测开发leak-HV高压放电法密封性测试仪通过先进的放电测试技术,对整个包装进行扫描检测,不但能够检测包装的泄漏,也可以精确定位泄漏位置。通过对包装密封完整性的检测,进一步确保了包装系统的密封性。
济南三泉智能科技有限公司帮助用户解决密封质量和包装密封完整性,在包装过程工艺参数控制和密封完整性问题解决。作为两个征求意见稿的起草单位之一, 济南三泉智能科技有限公司参与标准制定的整个过程,积累了大量测试数据,结合理论知识和实践经验,为标准的不断完善贡献了应有力量,也愿意与各单位讨论学习标准应用。
