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中国药典 2020 版 — 艾司奥美拉唑钠杂质的限度检测

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2024/12/10 16:11:07

艾司奥美拉唑钠为胃壁细胞中质子泵的特异性抑制剂,减少胃酸分泌,治疗胃酸相关疾病,是治疗胃肠道疾病非常多见的药物,艾司奥美拉唑的药物功效和作用是非常广泛的。

艾司奥美拉唑钠,在临床上广泛用于治疗消化道溃疡、反流性食管炎和治疗幽门螺旋杆菌。因其属于质子泵抑制剂,可以特异性地作用于胃黏膜壁细胞,可逆性地抑制壁细胞中质子泵的活性,从而可以抑制胃酸分泌。这类药物比H2受体拮抗剂抑制胃酸分泌的作用更强大并且持久。


使用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色谱柱,参照《中国药典》高效液相色谱法对奥美拉唑钠进行杂质的限度检测,可满足实验要求。

供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液 分别取奥美拉唑对照品与杂质I对照品各适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含0.02mg的混合溶液。

灵敏度溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

色谱条件

色谱柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm

以水-磷酸盐缓冲液(pH7.6)(每1000ml中含磷酸二氢钠0.0052mol与磷酸氢二钠0.032mol)-乙腈(80∶10∶10)为流动相A,以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.6)-水(80∶1∶19)为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为302nm;进样体积20μl。


中国药典 2020 版 — 艾司奥美拉唑钠杂质的限度检测


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