滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全,所以,其相关质量控制的检测,尤为必要和关键。YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》规定了相应的质量检测方案,其中就包含气密性指标,按照YBB00072002规定进行聚丙烯药用滴眼剂瓶的气密性检测,推荐使用SYSTESTER济南思克LEAK-519密封测试仪进行测试。
LEAK-519密封测试仪,密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等,适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。滴眼剂瓶开启力和锁紧力测试推荐使用SYSTESTER济南思克TOK-3001扭矩仪,该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好。
测试过程:
1.取3个待测滴眼剂瓶试样,利用扭矩仪将试样的瓶盖在60N·cm的力矩下扭紧。
2.将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中,在密封试验仪的密封圈上涂抹一层水,合上密封盖,使设备密封良好。
3.通过对真空室抽真空,设定实验参数,使真空度达到20kPa,使浸在水中的试样产生内外压差,维持2分钟。根据标准YBB00062002-2015规定,瓶内不得有进水或冒泡现象。
4.达到设定的保压时间后,设备进行反吹泄压,取出试样,查看试样内部是否进水,若试验过程中试样表面无连续气泡冒出,且试样内部没有进水,则证明试样的密封性良好。