NIBSC标准品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

NIBSC标准品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

产品货号：12/226

英文名称：HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard) 

中文名称：B4型肝炎B表面抗原标准品（第三国际标准）

该制剂含有灭活的 HBsAg（HBV 基因型 B4，HBsAg 亚型 ayw1/adw2），并已在一项国际合作研究中以国际单位 （IU） 校准 （1）。 它根据 HBsAg 的第 2 国际标准 （IS） （A2， adw2） 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究样本进行了校准。HBsAg 的第 3 个 WHO IS 旨在用于确定 HBsAg 分析的分析灵敏度和校准 HBsAg 的二级参考。 

生物材料原产国：越南（HBsAg 疫苗散装）和英国（凝血酶化和凝固血浆）。

每个安瓿瓶在凝血酶化和凝结的血浆中含有相当于 1.0 mL HBsAg 的冻干当量，其中含有 0.05% Bronidox 作为防腐剂。校准 12/226 的国际合作研究表明，总体几何平均效力为 47.3 IU/安瓿 （1）。用于生产 12/226 的源材料是一种非佐剂 HBsAg 疫苗散装，来源于从病毒血症载体获得的人血浆。

在制造过程中，纯化的 HBsAg 疫苗块体已通过热处理和甲醛灭活步骤变得非传染性。来源 HBsAg 块的序列分析确定了至少两种不同的 HBV 菌株，均具有基因型 B4。B4 基因型与越南流行的 HBV 基因型具有良好的相关性，其中血浆被收集和纯化。由于汇集了来自多个供体的血浆，候选 HBsAg 亚型是 ayw1 和 adw2 的异质性群体 （1）。

本公司保证全程采用英国NIBSC要求的运输条件进行产品运输。

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