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注射器密合性正压测试仪符合标准

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2025/1/2 9:30:54

注射器密合性正压测试仪符合的标准主要包括GB 15810、ISO 7886。以下是对这些标准的详细解释以及测试仪符合这些标准的具体体现:

一、GB 15810标准

GB 15810是中国标准《一次性使用无菌注射器》的标准编号,该标准规定了一次性使用无菌注射器的技术要求和测试方法,包括密合性测试。注射器密合性正压测试仪就是依据GB 15810标准中的相关要求设计制造的,用于检测注射器在正压条件下的密合性能是否符合标准。

在GB 15810标准中,密合性测试的具体要求包括:用注射器抽吸水,密封注射器锥孔后,将芯杆位于相对于外套最不利方向上,施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏,以此来检验注射器的密合性。测试过程中,施加侧向力的范围为0.25N3N,误差不大于规定值;施加轴向力于外套和/或芯杆的装置可产生200kPa和300kPa的压力,误差同样需在一定范围内。试验用水温度在18℃28℃,符合GB/T 6682中三级水的要求。

二、ISO 7886标准

ISO 7886是国际标准中关于一次性使用无菌注射器和注射针的要求。注射器密合性正压测试仪也符合ISO 7886标准中关于密合性测试的相关要求。这些要求与GB 15810标准中的密合性测试要求类似,都是通过对注射器施加一定的压力和力来检测其密合性能。

三、测试仪符合标准的具体体现

  1. 高精度传感器和控制系统:注射器密合性正压测试仪采用高精度的压力传感器和先进的控制系统,能够准确控制测试过程中的压力和力值,确保测试结果的准确性。

  2. 符合标准的测试装置:测试仪的测试装置(如夹具、密封装置等)符合相关标准的要求,能够确保测试过程中的一致性和可靠性。

  3. 自动计算和显示结果:测试完成后,测试仪会自动计算并显示出注射器的密合性结果。若存在泄漏现象,则会发出警报,提示用户注射器密合性不合格。

  4. 广泛的应用场景:由于符合相关标准的要求,注射器密合性正压测试仪广泛适用于医疗器械生产厂家、质检部门、商检机构以及科研院所等场所。

综上所述,注射器密合性正压测试仪符合GB 15810、ISO 7886、YY/T 0573.3以及YY/T 0573.4等标准中关于密合性测试的要求。这种测试对于保证注射器的质量和安全性非常重要,能够确保注射器在使用过程中不会出现泄漏等问题。

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