水质监测在药品生产中发挥着关键作用。无论是用作原料还是用于配方、加工、试剂、中间体或清洁，水在GMP过程中都扮演着至关重要的角色，必须对其进行相应的监测。根据美国药典USP <1231>制药用水要求，TOC和电导率是需要监测的两个关键水质属性，用于证明水质是否符合法规和控制流程。
以下4种方法，可确保您的水质分析仪得到充分利用
为了最大限度地提高新设备的投资回报，企业应专注于尽快验证系统并优化其使用。安装和验证是第一步，而根据分析仪的不同安装位置，这一步的难易程度可能不同。与提前提供验证测试程序的合格服务组织合作，可以加快该流程并最大限度地减少资源需求。
在制药生产中，设备和方法验证是确保设备功能性和特定应用适用性的关键要求。许多Sievers®分析仪客户发现，依靠我们的验证服务，他们不必再在这些流程上花费数周或数月的时间（包括开发验证测试程序、获得质量或合规性部门的批准以及执行测试和报告），取而代之的是快速、可靠地启动和运行这些流程，并从中获益。
Sievers TOC分析仪提供完整的IQ、OQ、PQ和软件验证
设备通过验证并投入使用后，强大的采样和在线监测过程对于最大限度地发挥分析仪优势至关重要。以下是样品瓶和取样方面的一些注意事项，了解这些有助于提高效率并最大限度地降低成本：
经认证的低TOC样品瓶可有效进行使用点（POU）采样，确保清洁、高效地收集样品，并最大限度地减少外部污染物。这意味着您获得的TOC结果将很好地代表所关注的水源或清洁过程。对测量结果的信心能够使您最大限度地降低与不必要的重新测试相关的成本。
专用样品瓶可减少手动或冗余流程，节省时间和成本：
预处理样品瓶 - 在含有生物制剂或蛋白质的样品中加入酸或碱可提高TOC回收率，避免假性低回收率。这一点在清洁验证等应用中非常重要，在这些应用中，错误的低回收率（或错误的清洁度）最终会增加风险和成本。Sievers提供经认证的低TOC样品瓶，这些样品瓶经过酸或碱预处理，无需手动向采集到的每个样品中添加化学品，可确保采样和分析过程的一致性。
同时检测单个样品的TOC和电导率可以提高效率，并补充“精益实验室”计划。Sievers双用途电导率和TOC样品瓶（DUCT）可确保TOC和电导率检测的准确性，与传统的仪表和探头分析相比，可大大提高样品完整性并节省时间。
Sievers分析仪提供多种适用于不同应用的样品瓶
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《为您的应用选择适合的TOC样品瓶》
为了降低出现缺陷或偏差的风险，有必要定期确认监测设备。检定频率取决于多种因素，例如未检测到的缺陷产生的成本、潜在的废品、生产停工时间以及检定过程的复杂性。使用符合国际可追溯性和表征要求的、经认证和认可的参考标准品，可以确保通过质量适当的参考材料检测出工艺偏差。
有些公司选择每天或每周使用已知的参考标准在一定范围内对TOC或电导率进行采样，从而建立起一个确定的样本数量或时间段，以便在监测系统发生偏移时采取干预行动。
用于验证设备准确性和精密度的Sievers标准品已通过ISO 17034《标准物质生产商能力的一般要求》认证和认可。认证表明参考标准品是在具有强大质量管理体系的设施中生产的，该管理体系由认证机构定期审核，而且标准物质符合国际要求。
水质监测系统中的设备故障可能会导致广泛的调查和纠正措施，从而造成巨大的时间和金钱成本。超标（OOS）事件需要耗费资源来开展调查，并且可能导致产品生产或发布延迟，直至问题得到解决。频繁的设备确认和对工艺设备的透彻了解可以将这些成本降至低。调查中涉及的所有组成部分（例如分析仪测量值、用于设备确认的参考标准品和样品瓶）的强大可追溯性可以加速解决根本原因，从而节省宝贵的资源。
Sievers分析仪团队与多家公司合作，协助高效完成OOS调查，使客户能够最大限度地延长正常运行时间并有效管理资源。
通过端到端的流程考量
最大限度地提高投资回报率
高质量的分析仪对于需要符合药典要求和优化工艺的水处理过程非常有价值。通过简化仪器实施、最大限度地提高产品产量、减少OOS事件并提供准确、关键的数据，制造商可以抵消对水质监测和清洁验证工具的前期投资。设备验证、常规性能确认、稳健的采样程序和高质量的耗材对于最大限度地提高分析仪投资回报至关重要。谨慎考量端到端水质监测过程的制药公司将能够更好地实现成本节约、优化资源部署，并专注于优先级最高的业务计划。
