真空冷冻干燥技术在生物制药领域应用优势
(1) 技术应用可弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；
(2)传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术的运用，由于采用的是固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；
(3)因为技术应用为全真空环境，所以不会对药品产生污染且不会出现多余杂质，更加方便进行运输，会为生物药品广泛运用奠定良好基础。
hallan BD2-6实验型冻干机
01冻干机性能选择
冻干机是实施真空冷冻干燥技术的关键，在利用该项技术实施生物制药时，需要按照药品生产、处理需要，对冻干机性能展开分析与选择，进而在相应规范辅助下，选择出最佳的冻干机设备。
hallan EX5中试冷冻干燥机
在具体进行选择时，需要注意以下几项问题:
(1)冻干机规格、容量以及隔板尺寸等，雲要与实际生产量相符；
(2)需保证隔板正反面平整程度，确保板温均匀性，保证板与板之间的每个点温差都可保持在相应范围内，整批产品质量可以达到均一标准要求；
(3)确保冷凝器温度可以在2-5小时内下降到需求温度，不会超过45℃；
(4)箱体真空度需要通过空箱测试手段实施测定，应保证其在30分钟之内可以达到2.66Pa很，以为后续干燥处理提供相应环境，同时为防止蒸汽冷凝管、冻干箱体等发生真空泄露问题，需要对设备内外压部件实施泄露量测试，以防对药品形成污染;
(5)由于生物制药较为特殊所以需对箱体展开合理设计，应尽量选择不锈钢材质材料，通过科学设计的方式，保证箱体清洁便利性以及耐腐蚀程度。为防止药品原料对箱体及其零部件形成腐蚀，需对管道件、冻干箱体以及板层等部分材料进行精心挑选。同时为方便后续清洁，需要保证部件内部结构简单程度，以在保证相应功能的前提下，尽量减少零件使用量;
(6)此外为确保在真空环境中，最小材质清洁简易度与放气量都可达到相应标准要求，需对板层以及冻干箱体等部分表面实施镜面抛光处理，以为最终冻干机干燥操作效果提供保障。
02海朗英科hallan中试型冻干机技术优势：
(1) 板层空载降温速率：+20℃~-40℃≤60 min
(2)板层空载升温速率：≥1°C/min(箱体真空<1Pa)
(3)板层空载温度均匀性：≤1℃(空载温度平衡时，取-40℃，0℃，40℃温度点，相同板层不同位置、各板层间温差1℃内)
(4) 板层平整度：≤±0.4mm/m2
(5)板层粗糙度：Ra≤0.3μm
(6)导热油控制精度：≤±1℃
hallan EX2中试冷冻干燥机
王喆.探究真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J]
