美国Mesalabs过氧化氢灭菌生物指示剂HMV-091，用于汽化过氧化氢空间灭菌效果验证，主要行业有制药、食品和医疗器械工业所等，BI由Mesalabs在美国工厂生产，目前在我们国内没有生产车间，既而会造成HMV-091出现断货的现象。大家都知道，灭菌验证是我们生产环链中一个重要的环节，如果这环节因为生物指示剂的断货不能进行，对企业的日常生产作业，势必会造成一定的影响。那么，美国Mesalabs过氧化氢灭菌生物指示剂HMV-091，国内有平替的产品吗？答案是显然的。
接下来，我们来看看HMV-091过氧化氢灭菌生物指示剂的参数：
菌种编号：ATCC12980
含菌量：106（孢子含量有103-106可选）
货 号：HMV-091
包装规格：100支/盒
有效期：9个月
商品用途：专门为使用汽化过氧化氢空间灭菌的制药、食品和医疗器械工业所等行业设计的生物指示剂
再来看看HMV-091过氧化氢芽孢条使用说明书：
1.把BI放在预先测定过的灭菌位置，比如低气流量或者气流分布薄弱的区域，包括墙体角落的内部和周边以及使用的一次性实验材料的中间。注意:接有菌种一面的包装上印有标签，因此，灭菌循环时应该把印有标签的一面朝外。验证时通常需要在不同位点放置多个BI。进行灭菌循环。
2.灭菌完成后，取出BI于实验室做无菌试验，需一个或多个未暴露的BI作阳性对照。暴露的BI应尽快从灭菌设备中取出来培养。
培养说明：
1.在层流罩中培养。始终按照严格的无菌操作流程。至少无菌手套是必须的。视设备和环境情况而定，还包括帽子，面具及实验服。
2.用无菌剪刀剪开或者剥开Tyvek包装纸。
3.用无菌镊子夹出载体并放置于含有大豆酪蛋白消化培养基(SCDM)或胰蛋白大豆肉汤(TSB)中培养或者MesaReleasat培养基(PM100)的试管中。
4.无菌培养阳性对照载体。
5.选择一个或多个相同的培养基做阴性对照。
6.55-60°培养测试管和对照管7天，每日观察生长情况(浑浊)。
判读结果说明：
1.测试管 浑浊代表灭菌不成功，至少有一个孢子存活；不浑浊代表灭菌通过，没有存活的孢子。
2.阳性对照 浑浊代表存在有活力孢子，能够在培养基中生长；不浑浊代表载体上不存在有活力的微生物，或者培养基中可能含有抑制测试微生物生长的成分。请联系上海纪革森。
3.阴性对照 浑浊代表培养基中可能存在其他微生物，请联系上海纪革森；不浑浊代表培养基中没有微生物存在。
平替HMV-091生物指示剂产品参数介绍：
型 号：PB-6
包 装：50套/盒
指示菌：嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953或ATCC12980）
菌含量： ≥1.0×106cfu（103至106可选）
用 途：适用于过氧化氢空间消毒灭菌效果监测。常用于医院、制药厂封灌室/厂房、食品加工厂房、实验室、分离器等空间消毒或灭菌监测。
使用方法：
1．采用汽化过氧化氢灭菌方式的，在相关位置放置芽孢菌片袋进行灭菌。灭菌完毕后，将芽孢菌片袋转移至超净工作台，在无菌条件下，用无菌镊子从菌片袋内取出芽孢菌片转移至装有专用培养基的培养瓶或自己配制灭菌后的装有营养肉汤培养基的试管中，再转移至58±2℃的恒温培养箱内培养；
2．采用雾化过氧化氢灭菌方式的，从菌片袋内取出芽孢菌片，可放置于平皿内，芽孢菌片凹陷部分朝上，灭菌完成后迅速盖上平皿盖。将带有芽孢菌片的平皿转移至超净工作台，在无菌条件下，用无菌镊子从平皿内取出芽孢菌片转移至装有专用培养基的培养瓶或自己配制灭菌后的装有营养肉汤培养基的试管中，再转移至58±2℃的恒温培养箱内培养；
3．同时从未经过灭菌处理的芽孢菌片袋中取出一片芽孢菌片转移至另一培养瓶或试管中，再转移至58±2℃的恒温培养箱内培养作为阳性对照；
4．装有专用培养基的培养瓶中培养2天或装有营养肉汤培养基的试管中培养7天后，判定结果。如培养基出现变色或浑浊表明有菌生长，呈阳性；培养基不变色或保持澄清的表明无菌生长，呈阴性。
使用注意事宜：
1．生物监测结果只有在阳性对照呈阳性时才有效。
2．使用前请确认产品的有效期限、完整性。
3．请在温度4℃～25℃，相对湿度30％～70％条件下保存，注意防潮，远离灭菌剂，避免日光和紫外线照射，请勿冷藏、冷冻。
4．请在有效期内使用，有效期自生产之日起一年。
5．呈阳性的生物指示剂和使用的培养基请在灭菌后废弃。
从产品参数与使用方法上来看，两者的差别不大；生物指示剂的D值与初始孢子含量，由于每一批次BI都不相同，所以两者的抗性也不尽相同，但两种产品在孢子含量与D值的稳定性上，都表现不错。关于灭菌验证效果阴性通过率上，在企业日常大量使用结果对比中，两者有一定差距，但也在可接受范围内。从采购成本上讲，平替产品比美国进口的要划算很多。如果HMV-091生物指示剂出现断货，那么平替产品是可以替代使用的。
上海纪革森自成立以来，深耕灭菌验证行业10多年，致力于为用户提供优质的灭菌验证解决方案，为用户在实际操作与应用中，提供完善的技术支持与协助工作，已成为许多上市生物医药企业的有力合作伙伴。
主要产品有：压力蒸汽灭菌生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、过氧化氢灭菌生物指示剂、辐射灭菌生物指示剂、悬液式生物指示剂、干热灭菌生物指示剂、甲醛熏蒸灭菌生物指示剂，臭氧灭菌生物指示剂，生物指示剂培养仪、快速生物阅读器等产品。
