药品稳定性试验箱的操作方法

  药典中药物稳定性试验指导原则规定，药物生产和开发须进行规定的某些温度，湿度，强光照射试验，如新药典附则中药物稳定性指导原则中规定有。

（1）高湿度试验：温度为25℃±2℃，湿度90%R.H±5%，或75%±5%;；

（2）加速试验：为40℃±2℃，75%±5%或30℃±2℃，60%±5%；

（3）长期试验：为25℃±2℃，60%±10%；

（4）温度试验：为40℃，60℃；

（5）强光照射试验：为4500±500LX等指标，通常的恒温恒湿试验箱无法有效稳定长时期满足上述指标。为能达到上述试验指标并符合药物稳定性试验指导原则其他有关细则，则须使用药品稳定性试验箱和强光照射试验箱。

一、药品稳定性试验箱安装检查

1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。

2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。

3、接通电源，仪表应有显示。

4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。

二、操作步骤

A、药品稳定性试验箱操作

1、接通试验箱供电电源。

2、打开电源开关。

3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。

B、温湿度记录仪参数设置

1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。

2、打印参数设置范围

t：打印周期，单位分，t=0为停止打印；

Year：年份，01~99；

FE3：分钟，0~59；

Hour：小时，0~23；

YUE：月份，1~12；

dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。

　　药品稳定性试验箱是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。