Picolite—胰岛素在冷链运输过程中安全性的验证

应用  监测胰岛素的冷链运输过程

机构  PrJSC "INDAR" –胰岛素制造商

背景

胰岛素在运输过程中需要时刻注意运输过程中的储存温度，因为在温度过高或者过低时都可能导致它失去活性——从而失去药性。为了确保胰岛素维持在正常温度范围和保证胰岛素是安全有效的对那些糖尿病患者，因此瓶装胰岛素在货运的时候，厂家在监测胰岛素的储存温度就显得尤为重要。

关于客户

IDAR公司是乌克兰*的胰岛素制造商，提供一个完整的转基因工程胰岛素（重组人体胰岛素）生产技术，从原材料到胰岛素成品。IDAR公司按照GMP标准进行运作而且通过了ANVISA 检测。PrJSC "Indar"在药物的研发和生产方面有超过15年的丰富经验，产品国内和巴西、俄罗斯、哈萨克斯坦、摩尔多瓦等国家。 公司有四个实验室和三百多位专业技术人才，他们努力营造一个可靠有效的从胰岛素的生产到装运的环境。公司的产品规模不断地扩大覆盖到一系列治疗药物领域，包括但不限于所有类型糖尿病的并发症和相关药物。在成为乌克兰医疗组织合作伙伴后，公司将在2012年-2016年与跨国公司合作开发战略性和社会必须药物，比如用于治疗恶性肿瘤、肺结核、艾滋病、梅毒等药物。

重要客户挑战

• 由于胰岛素容易失去活性，IDAR公司生产的药物在运输给他们的客户时需要冷链条件（温度在+2到8℃之间）。
• IDAR公司的药品销往国内和出口到其他国家或地区（运输过程可能需要几天的时间）。
• 为了确保瓶装胰岛素的质量和安全以及向客户提供这些药品在运输过程中是严格执行在所需要的温度范围内的文件证明。IDAR公司一直在寻找一个有效的温度监控解决方案，这个方案要能使他们监控胰岛素的运输过程和能输出带有警报信息的PDF报告。

Picolite解决方案

IDAR公司使用的Fourtec  PicoLite 单运输数据记录器能记录胰岛素从厂房到他们客户公司整个运输过程中的冷链温度。当把胰岛素运输到目的地时，IDAR公司的客户能够通过一根USB数据线将PicoLite设备连接到电脑上。只要一到达运输目的地，通过链接电脑很快就可以生成一个带有警报信息的PDF数据文件，去详细标明那些超过设定的温度值。使用Data-suit软件或者weboomerang™ application （Fourtec 公司新开发的云技术可以发送PicoLite的电子邮件到网络）。这些特点能使IDAR公司立刻访问在整个运输过程中温度数据和通过邮件收到一份详细的运输报告。把Fourtec  PicoLite连接到电脑上很快就可以生成一份记录整个运输过程一份PDF格式的报告。

测试结果

• Fourtec  PicoLite方案被证明是一个有效的经济的解决方案。它能提供一份带有从初始地到目的地详尽分析的准确可用的温度信息。
• 当IDAR公司从客户那里返回多程温度记录信息时，使用单程记录器能够节省IDAR公司的开销。
• 使用weboomerang™ application 消除了从客户那里收到温度数据报告的风险。当把记录器连接到电脑上时，weboomerang™ application会把数据报告发到IDAR公司的。

作为Fourtec中国的一级代理商，广州渝通公司专业的工程师随时为您提供产品，咨询，：020-3401 1206/3401 1209,020-3417 5489/3417 5499，：info@ytinstrument.com。需要更多产品资讯，请点击以下：www.ytinstrument.com