GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍

纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。

GMP认证纯化水主要处理单元介绍：

★多介质过滤器

 多介质过滤器大多填充石英砂、无烟煤或锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除*。

★活性炭过滤器

 椰壳活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有*的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。

 ★软化过滤器

软化器内填充软化钠型阳离子交换树脂。通过树脂的离子置换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在RO膜浓水端结垢而堵塞水的通量与水质。

 ★RO反渗透制水设备

 纯化水设备的核心技术就是采用反渗透技术，反渗透应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。纯化水设备采用的反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。 

纯化水设备采用的反渗透技术操作工艺简单、除盐效率高，使用在制药工艺用水中，还具有较高的除热原能力，而且也比较经济，成为制药用水工艺中的水处理单元。

 ★EDI电除盐工艺

采用电去离子交换系统（EDI）的纯化水设备，一般应用于制药行业生产工艺用水，如注射用水等，电去离子交换系统（EDI）的纯化水设备是一种离子交换系统，这种离子交换系统使用一个混合树脂床，采用选择性的渗透膜以及电解工艺，以保证纯化水设备的连续产水和树脂的连续再生。

★纯化水设备的杀菌消毒

 纯化水设备末端杀菌消毒一般采用臭氧+紫外线灭菌处理。臭氧是一种强氧化剂，能有效分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。紫外线能降低水系统的预处理系统中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留。杭州永洁达专业生产纯化水设备。

★纯化水设备规范要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储器宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储器内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储器要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。