国家食品药品监管局5月15日发出通报，对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”进行行政处罚。
继山西“高温暴露”疫苗风波之后，江苏狂犬病疫苗事件又被媒体披露。在这些疫苗事件中，存在疫苗在发运过程中没有按冷藏要求运输的情况。疫苗冷链运输断链，造成疫苗失效。
对此，卫生部、国家食品药品监管局近日联合下发通知，要求各地组织好2010年全国预防接种工作，加大对疫苗生产和批发企业的监管力度，强化疫苗流通和冷链运转管理，保障疫苗存储、运输环节处于冷链之中。
■ 生物疫苗对温度很敏感
在各种药品中，国家对疫苗等生物制品的监管zui为严格。疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能对疫苗质量产生影响。
由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的现场，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。据中国医药企业家协会专家介绍，很多疫苗超过规定温度即失效。在储运过程中，一旦温度超出2℃~8℃，疫苗就要被销毁。
因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效，不能发挥应有的作用。
■ 冷链断链影响疫苗功效
九州通集团是专门从事生物制品配送运输的企业。据该企业一位介绍，疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。zui近发生的问题疫苗事件，就是冷链运输过程出现问题导致疫苗失效，引发悲剧。
业内人士表示，与省级疾病预防控制中心相比，基层的疫苗配送问题很多。山西省疾病预防控制中心2004年发表的一篇调查报告指出，在该省接受调查的93个县中，近三成的县冷链系统不能正常运转，疫苗运输车辆不符合冷链运输要求。
第三军医大学军事预防医学院*流行病学教研室2009年发表的一份调查报告指出，某边远地区基层*的12个卫生防疫单位中，冷链设备的装备率不到八成，设备维修率仅为15.3%。
一位业内人士说，有些医药公司用第三方物流配送疫苗，小的物流公司缺乏疫苗必须冷链运输的意识，加上受配送成本因素影响，难以保证冷链运输。如果使用冷藏车运输，空调一开，油耗就很高，增加了成本，一些配送企业难以承受。
嘉里大通物流有限公司业务谷剑表示，由于疫苗配送量一般比较少，配送企业全部使用冷藏车成本很高，疫苗运输过程中冷链断开的情况时有发生。
■ 冷链运输需“软硬兼施”
在疫苗冷链运输过程中，运输车和温度监控系统*。据介绍，疫苗一般由省卫生部门通过专门的疫苗运送车转运到市疾控中心的冷库。疫苗运输车是专车，司机也是专职负责。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。
杭州微松环境科技有限公司董事长张松涛表示，要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。
张松涛说，疫苗不同于其他产品，一定要有全程的温度监控，保证疫苗在冷链运输过程中的温度环境符合要求。疫苗运输企业，不仅运输车辆的硬件要过硬，还要有相应的监测手段。如在冷藏车上安装温度记录仪，与物流公司的温控设备通过监控系统配合使用，实时监测运输车辆车箱内的温度，避免运输过程不可控情况发生，日后也便于查阅疫苗在配送过程中的温度数据。
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国家对疫苗冷链储运的相关规定
《药品经营质量管理规范》明确规定：经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设备；在运输过程中，对有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏（冻）箱，应能自动调控和显示温度状况；药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。
计划免疫所用疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程，应有完好的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的温度环境中，保证疫苗的功效不受影响。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、普通冷库、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及监控系统。
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