厂家药品长期稳定性试验箱的性能作用

厂家药品长期稳定性试验箱的性能作用

药品长期性试验箱是对药物质量的检测，药物的质量国家对其检验的质量、规格方法。药物质量检测是对药品生产、供应、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。

药品在生产的时候应当坚持药品的持续稳定性，药品的稳定性试验是为了考察原料药或药物剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

对于药品的稳定性试验的基本要求有几个方面：

1、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

2、原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

3、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

4、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

5、研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

药品长期稳定性试验箱是药物检测很关键的！它能有效的保证药物的质量和生产水平，为医疗事业做出很大的帮助。