药品强光稳定性试验箱检测方法

药品强光稳定性试验箱检测方法

环仪药品强光稳定性试验箱是以科学的方法创造一个药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对新药及药品的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验。环仪药品强光稳定性试验箱（强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱）主要是用制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。

环仪药品稳定性试验箱在做稳定性试验的时候基本会有几个要求。

1、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂。

2、原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品、其处方与生产工艺应与大生产一致。

3、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

4、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

5、研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

环仪药品稳定性试验进行稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。