技术文章

一、洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器。

二、空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求：
⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；
⑵ 或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端；
⑶ 中效、空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。

三、对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之，则可采用分散式净化空调系统。

四、下列情况的空气净化系统宜分开设置：
⑴ 单向流洁净室与非单向流洁净室(区)
⑵ 空气净化系统与中效空气净化系统；
⑶ 运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。

五、下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。
⑴ 青霉素等强致敏性药品；
⑵ β-内酰胺结构类药品；
⑶ 避孕药品；
⑷ 激素类药品；
⑸ 抗肿瘤类药品；
⑹ 强毒微生物及芽胞菌制品；
⑺ 放射性药品；
⑻ 有菌(毒)操作区。

六、下列情况的空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应循环使用。
⑴ 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；
⑵ 固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气；
⑶ 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；
⑷ 病原体操作区；
⑸ 放射性药品生产区；
⑹ 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。