2015-04-08 北京也云感染论坛
北京地坛医院 蒋荣猛 郭嘉祯
前不久看到一则新闻，即美国华盛顿州的一位叫Theresa Bigler的妇女向法院提出诉讼，原因是她的丈夫在一家处于的医疗机构住院期间，使用了污染的内镜感染了耐药的“超级细菌”而死亡。这样的医疗诉讼事件大概在国内还没有发生过。医院感染诉讼案件，而且是医院遵循了相应的操作程序的情况下。其实在数年以前，国外医疗保险就拒绝支付确认的医院为主体责任的医院感染所发生的费用。
这里不讨论其中的法律问题，只是对内镜消毒可能造成污染的环节进行分析，希望可以引起大家的注意，避免内镜相关感染事件发生。
美国内镜检查相关感染事件
先让我们看看美国内镜消毒污染事件的始末。
Theresa Bigler女士的丈夫Richard Bigler，57岁，2013年死于胰腺癌。Bigler的律师Joel Cunningham说，该病人的死亡因为感染了耐药的大肠杆菌。从2012年至2014年，Seattle's VirginiaMason医学中心发生了31例经十二指肠镜检查感染病例。zui终11个病人因此死亡。所有的病人在感染时病情都很危重。
类似的事件还有很多。
美国Cedars-Sinai医学中心一家的Angeles医院，4个病人因为使用污染的内镜感染了细菌，超过67名病人处在感染风险中。之后的数周，Ronald Reagan医院也报告了7名类似的感染病例和更多的潜在暴露者。Connecticut的Harford医院也报告了一起类似的暴发，至少5例病人发病，超过280名潜在暴露者。
从2013年1月至2014年12月，美国食品药品管理局（FDA）接到135例可能内镜污染感染病例的报告，显然，还有一些没有报告的病例。
近期，California大学 Los Angeles (UCLA) 医学中心自2014年10月-2015年2月，共发生了超过100个可疑与内镜操作有关的耐碳青霉大肠埃希菌(CRE)感染病例，其中7例确认，2例死亡。
内镜检查感染事件的确认
尽管各家医院表示他们遵循了联邦指南和常规清洁程序，尽管Seattle 公共卫生官员表示，还不清楚细菌感染是否和他的死亡之间有直接相关。但是LaurenEpstein等于2014年10月的《JAMA》期刊上发表题为《和十二指肠镜暴露有关的新德里产β-内酰胺金属酶的耐碳青霉烯类大肠埃希菌》一文，对美国Illinois一家医院发生的39例和内镜检查有关的感染病例进行病例对照研究，考虑到十二指肠镜本身、操作区域、病人所在房间、手术室、自动洗消装置、住院时间长短、是否有经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）、磁共振胰胆管造影（MRCP）检查史、3个月内抗生素使用史等可能引起感染的诸多因素，分析发现，这些产金属酶的β-内酰胺酶“超级细菌”感染病例和十二指肠镜检查高度有关。之后，经过改变内镜的消毒方法和程序，用环氧乙烷（ethylene oxide） 气体熏蒸消毒替代使用邻苯二甲醛（ortho-phthalaldehyde ）的自动高水平洗消之后，再也没有发生新的感染病例。
这篇文章或许是Theresa Bigler女士提起诉讼的一个重要证据。
内镜相关感染来源
对内镜操作所致的医院感染来源而言，分为内源性和外源性。内源性是指来自病人自身的细菌，如皮肤、口腔等部位的细菌。而外源性是指来自内镜洗消不合格本身所携带的细菌、病人检查时所处环境的细菌等。就内镜本身而言，由于为重复使用的器械，尽管每次使用之后的清洗、消毒以及效果监测均有规范和标准流程，但是由于内镜构造以及侵入性检查的特殊性，内镜相关感染还是时有发生。
内镜清洗消毒程序，*？
内镜清洗消毒的8个步骤包括：预清洗（Pre-cleaningincluding bedside）（包括床边预清洗）、侧漏（Leakage testing）、清洗（包括酶洗、机械擦洗）（Cleaning）、冲洗（Rinsing）、消毒、冲洗（Rinsing）、干燥（Drying）、储存（Srorage）。
原卫生部2011年发布的《内镜与微创器械消毒灭菌质量评价指南(试行)》中对软式内镜水洗、酶洗、清洗和消毒等步骤、方法及要点进行了详细说明。其中初洗尤为重要，采用化学消毒剂进行消毒或者灭菌时，应当按照使用说明进行，保证浸泡时间充分，并进行化学监测和生物学监测，消毒后的内镜须严格按照规范进行冲洗与干燥，去除残留消毒剂，储存于洁净柜或镜房内。每日诊疗工作结束，必须对吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行消毒灭菌。每日诊疗工作开始前，必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。
然而，由于内镜管腔长，加之各种附件的构造复杂，即便执行了严格的洗消过程，也还会发生细菌残留。洗消过程、发生侧漏和生物膜（Biofilm）的形成等都是感染容易发生的环节。尤其是生物膜对抗菌和消毒具有高度抵抗和保护，让内镜相关感染更难控制，而且有机污染物（血液、蛋白等）在各种内镜管腔中残留，在存放过程中，腔内细菌也可借助残留的有机物快速生长。
加强内镜洗消效果监测至关重要
内镜消毒灭菌效果如何，能不能让人放心，日常监测是发现问题的重要环节。通过日常监测抽查评价消毒灭菌效果，有问题能做到及时发现及时改正。
在美国全国范围内出现内镜检查后超级细菌感染事件后，美国FDA、CDC已经着手调查当前的内镜消毒程序，并于2015年2月份出台了新的临时性内镜监测方案、采样和培养办法。新的监测方案指出，尽管内镜常规培养不是当前美国指南的一部分，但是zui近与十二指肠镜有关感染的暴发促使医疗机构必须定期监测、充分评价十二指肠镜的消毒效果。
可是，监测培养的*频率尚未建立，指南推荐的间隔范围为每4周到每年一次。新的推荐建议，医疗机构可以在内镜洗消之后进行周期性培养，如对每个十二指肠镜应每月或每60次操作检查后进行培养。也可以对十二指肠镜进行每周培养（如，在星期五操作结束后选择培养）。另外，还可在每次内镜操作、洗消之后进行培养。
加强洗消监测，不断改进
美国新的推荐意见要求，如果成功的消毒，培养应不能检测出任何高度关注的微生物（如常与疾病相关的微生物），如革兰阴性菌（大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，或如铜绿假单胞菌的其他肠杆菌科细菌），金黄色葡萄球菌，肠球菌。而少量的低关注微生物（如微生物与疾病相关性少和采集标本过程中潜在的污染造成）可以被偶尔检测到（如不包括里昂葡萄球菌的凝固酶阴性葡萄球菌，芽孢杆菌，类白喉菌）。
通常，对少于10个菌落形成单位（CFU）的关注度较低的微生物培养结果不需要干预；而对≥10CFU的低关注微生物培养结果应结合医疗机构典型培养结果的背景进行解释。任何数量的高关注微生物（如一个菌落或更多）则需要采取进一步的补救措施。
而我国2011年的推荐意见是，消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录，灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。消毒后的内镜合格标准为：细菌总数<20CFU/件，不能检出致病菌；灭菌后内镜合格标准为：无菌检测合格。
无论中外关于内镜消毒及效果监测评价的标准如何，内镜的清洗消毒的每一个环节都至关重要，任何一个环节如有差错则后果不堪设想。因此，在日常工作中，内镜中心的工作人员需定期参加相关规范和进展的学习，严格按照操作规范和流程执行。
对医院感染管理控制人员来说，除了在洗消技术上对内镜中心进行指导和监管外，不妨结合国外的推荐意见，加强对消毒或灭菌后的内镜进行采样、培养，以便及时发现问题，反馈给临床，追根溯源，对有可能被影响到的患者进行密切观察和采样检查，对出现消毒或灭菌不合格的原因进行充分分析，避免类似情况再次发生。
参考文献（略）
