乳化机的IQ、OQ、PQ的验证

.安装确认（IQ）

1.1 设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2

与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

1.2 设备安装要求确认

检查ERS2000/10乳化机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3

1.3 公用工程确认

公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4

1.4 图纸确认

图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5

1.5 备件清单和模具

列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6

1.6 仪表和校准确认

检查并确认ERS2000/10乳化机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7

1.7 润滑剂确认

列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.8

1.8 维护计划确认

已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.9

1.9 建造材料

产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.10

1.10 检查公司配套文件

检查ERS2000/10乳化机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.11

1.11 安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.12

2.运行确认（OQ）

2.1 运行确认前的准备

2.1.1 IQ工作确认

IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表2.1.1。

2.1.2 设备仪表校准确认

确认在IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表2.1.2。

2.1.3 测试仪表校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表2.1.3。

2.1.4 相关SOP和培训确认

有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表2.1.4。

2.2 模具安装和机械操作确认

模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表2.2。

2.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表2.3。

2.4 断电后重启确认

断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表2.4。

2.5 基本操作确认

PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表2.5。

2.6 软件版本和PLC密码保护确认

确认系统的软件版本，并确认只有*人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表2.6。

2.7 转速确认

在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表2.7。

2.8 PLC 符合性确认

对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表2.8。

2.9 空转操作确认

确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表2.9。

2.10 运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表2.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表2.10。

3.性能确认（PQ）

3.1 性能确认前的准备

3.1.1 IQ 和OQ 确认

IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表3.1.1。

3.1.2 仪表和校准确认

确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3.1.2。

3.1.3 测量仪器校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表3.1.3。

3.2 性能确认的项目和方法

3.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表3.2.1。

3.2.2试车时间：根据生产常用速度9000转/min和设备设计zui高速度15000转/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度9000转/min，zui高速度15000转/min分别进行试验；

在设备性能确认期间设备状态见附表3.2.2。

3.2.3 取样检验确认

在设备性能确认5小时运行期间，进行片乳化效果的检测操作：

在启动乳化机5分钟后，开始*次片乳化效果取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20ML。检测结果见附表3.2.3—1，2。

在启动乳化机10分钟后，开始*次片乳化效果取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样15ML。。检测结果见附表3.2.3—3，4。

在启动乳化机15分钟后，开始*次片乳化效果取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10ML。。检测结果见附表3.2.3—5，6。

3.3性能确认小结

性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表3.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表3.3。