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2015/10/17 10:31:271包衣方法工艺
采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的方法,目前国内多用包衣机与埋管包衣机
2.包衣材料分类
(1)胃溶型:
1)羟丙基甲基纤维素(HPMC):成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;
2)羟丙基纤维素(HPC):粘度大,常同其他材料合用;
3)丙烯酸树脂Ⅳ号:溶于有机溶剂,与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当;
4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP),易溶于水与有机溶剂,包衣时有粘结现象。
(2)肠溶型:
1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);
2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);
3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);
5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
①肠溶型Ⅰ为水分散体,与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
(3)水不溶型:
1)乙基纤维素(EC):不溶于水,易溶于有机溶剂,成膜性能好,一般指成为水分散体,产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;
2)醋酸纤维素:不溶于水,易溶于有机溶剂,成膜性能好,衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的zui常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。
3.包衣液组成
除衣材外主要有:
增塑剂:降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度
常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等
溶剂:
a)乙醇、丙酮、异丙醇等。
b)衣材与水形成水分散体(安全性好)
遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂