东冠器械设备（安徽）有限公司实验室的基本任务和工作准则东冠器械设备（安徽）有限公司实验室的基本任务 实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是: （1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。 （2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。 （3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。 （4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。 （5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。 （6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。 （7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2.实验室的基本工作准则 由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室zui基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。 （1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。 （2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。 （3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。 东冠器械设备（安徽）有限公司实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括: 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的zui终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证zui终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。 （1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在*理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。 （2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。 （3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。 （4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。 （5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。 （6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。 （7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。 （8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。 分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。 2.配备必要的人员和物质资源 在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。 （1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。 （2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。 3.形成检测有关的程序文件 （1）程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。 （2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括:开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。 （3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。 （4）应制定的程序文件一般包括:各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。 东冠器械设备（安徽）有限公司样品质量控制 1.样品的抽取 样品是实验室检测工作的对象，需要抽样时，抽取样品是检测工作过程的首要环节，是一项很重要的基础性工作。抽取的样品应做到真实、完整、具有代表性。 （1）规定具体的抽样方案。按照抽取的样品类别，分别编制各类样品的随机抽样方案。在技术标准中抽样方案已有具体规定的，则按照标准中的规定执行；技术标准没有规定抽样方案的，则应针对抽取样品的具体情况，参照国家有关的抽样检验标准研究确定可操作的具体抽样方案，纳入检验规程或作业指导文件。 （2）认真做好抽样工作记录。抽样记录是检测工作的原始凭证之一，是检测和溯源的依据。重要的是抽样人员应认真执行规定的抽样方案和随机抽样方法，封样应做到牢固、有效，并如实记载样品抽取的情况:样品情况、抽样方案、封样情况、抽样和被抽样双方人员签名等，按照抽样记录单的内容，认真填写做到完整、真实、准确。 2.样品管理 实验室应对样品的接收、保管、领用、传递、处理等过程进行严格管理，以确保样品不污染，不损坏、不变质，保持完好的原始状态。 （1）样品接收。应有人负责样品接收检查、登记和管理工作。接收时要检查样品是否符合抽样记录单上的记载，如，样品的品种、规格型号、数量、包装；封样状况和样品是否完好等。接收人员应记录检查情况并签字。 （2）样品保管应分类存放，账物相符。为防止混淆误用，样品应附有标识。标识可分为待检、在检、已检等。 （3）复验用的备用样品，应妥善保存并做好标识和记录。 （4）样品存放场所应保持清洁，摆放整齐有序，环境条件（如温度、湿度等）应符合有关的技术要求。 （5）样品应规定保存期限，以及保存期满后的处理程序。对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理，应符合国家有关法规的规定。 （6）样品的领用和退回，应办理交接手续，做好清点核实工作，交接人员应在记录上签字。 （四）检测工作的质量控制 1.检测的准备 （1）检测之前，应检查样品或试样（件）的技术状态是否完好； （2）检测用仪器设备的功能和准确度是否符合要求；使用状态是否符合检定和校准状态； （3）环境技术条件是否满足检测的技术要求。 （4）样品、仪器设备及环境状态的检查结果应如实记录。 2.检测操作和记录 （1）检测人员按照规定的检测程序和检验规程进行检测操作。 （2）做好检测原始记录。当检测由一人读数一人记录时，记录人员要复念一遍所记的数字，以避免数字传递发生差错。 （3）在检测中，出现靠近合格界限的边缘数据时，须进行必要的重复检测，以验证检测的准确性。 （4）检测结束，应对仪器设备的技术状态和环境技术条件进行检查，看其是否处于正常状态。如出现异常，应查明原因，并对检测结果的可靠性进行验证。 3.异常情况的处理 （1）检测数据发生散布异常时，应查清原因，纠正后，方可继续检测。 （2）因外界干扰（如停电、停水等）影响检测结果时，检测人员应中止检测、待排除干扰后，重新检测，原检测数据失效，并记录干扰情况。 （3）因仪器设备出现故障而中断检测时，原检测数据失效。故障排除后，经校准合格，力可重新检测。 （4）在检测过程中，发现样品或试样（件）损坏、变质、污染，无法得出正确的检测数据时检测失效，应改用备用样品或者重新抽取样品重新进行检测。以后者的检测数据为准，不得将前后二者的检测数据拼凑在一起。 4.使用计算机检测的控制 使用计算机采集、处理、运算、记录、报告、贮存检测数据时，应进行必要的质量控制，以保证检测数据的可靠性和完整性。 （1）计算机的操作应实行专人负责制，未经批准不得交叉使用。 （2）计算机软盘应建账，专人负责，妥善管理。禁止非授权人接触，以防止对检测数据的人为修改。 （3）使用计算机检测和数据处理，应验证计算机检测结果的正确性，可能时通过人工计算等其他方法进行比对。 （4）计算机发生故障时，应及时查明原因，采取措施予以排除，并在检测记录中注明。 （5）计算机打印的原始记录应有检测人员签字。对多页原始记录应加盖骑缝章保存，以防止随意更改储存的数据，便于区别原始数据和二次调出的数据是否一致。 （五）检测记录和报告 1.检测记录的基本要求 检测原始记录是检测数据和结果的书面载体，是表明产品质量的客观证据，是分析质量问题、溯源历史情况的依据，是采取纠正和预防措施的重要依据。因而检测记录是一项十分重要的基础工作。应加强对检测记录的质量控制。对检测记录的格式、标识、填记、校核、更改、存档等应有具体的规定。 （1）检测记录应做到:如实、准确、完整、清晰。记录的项目应完整，空白项应划上斜线。 （2）检测记录的格式和内容，应根据不同的检测对象不同的要求，合理编制。一般包括: ①检测的样品名称、规格型号、数量，样品编号。 ②检测的技术依据。 ③主要仪器设备、环境技术条件（如温度、湿度值）。 ④检测项目、技术要求的规定值，检验和测试的实测值。 ⑤必要的计算公式及计算结果。 ⑥在检测中发生的异常情况和处理记录。 ⑦检测的时间、检测人和校核人签名。 ⑧检测记录的页数和页次。 （3）检测记录发生记错数字时，应及时更正。更改的方法应采取"杠改"的办法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的数字填写在其上方或下方，加盖更改人的印章。更改只能由检测记录人进行，他人不得代替更改。不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。 （4）检测记录应由检测人和校核人本人签名，以示对记录负责。 （5）数据处理应符合误差分析和有关技术标准的规定。 2.检测报告的基本要求 检测报告是实验室的工作成果，检测报告的质量是检测工作质量的综合反映。检测报告应做到:完整、准确、清晰、结论正确，易于理解。 （1）检测报告的格式应统一。其内容依据检测的要求，包括检测结果相关的、必须的全部信息。如，检测报告的标识、编号，样品状况，检测依据，检测的日期和场所，各项检测项目和检测数据，检测环境条件，检测结果的判定，报告的编制、审核、批准人等。 （2）检测报告的编制和审批。检测报告通常是由检测人编制，经审核人员审核后，由实验室技术负责人批准。 ①编制人员根据检测记录和编制检测报告的有关规定编制报告。应做到填写的项目齐全、准确、判定结论正确。 ②校核人员检查检测报告填写的内容是否与检测记录相符，数据运算是否正确，检测的依据是否适用有效，环境条件是否满足要求，判定的结论是否正确。 ③批准。对检测报告依据、判定结论的正确性进行核定后，予以批准。 ④校核人、批准人发现报告有错误时，应通知报告的编制人员复查更正，更正后要重新履行审批手续。 （3）检测报告中，如有分包给外部实验室进行的检测项目，其检测结果应注明分包实验室的名称或加以说明。 （4）检测报告的更改。对已发出的检测报告因故需要修改、更正时，应由原报告编制人员提出更改报告，按规定履行报告的审批手续，经批准将更正后的报告发至原报告的发放范围，同时收回原报告，作废处理。
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