企业如何对药用塑料瓶的质量进行控制？

摘要：

药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。

关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透

作者：扬州市韧恒机械厂

背景：

药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。

生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家*发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。

药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。

阻隔性能检测

阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。

（1）氧气透过率检测

Labthink兰光研发生产的PERME博密 OX2/230氧气透过率测试系统，采用等压法测试原理，通过附带的容器测试附件，可帮助企业进行药品塑料瓶氧气透过率指标的检测。即将预先处理好的泡罩试样置于测试腔内，氧气在药用塑料瓶的外侧流动，高纯氮气在塑料瓶的内侧流动，由于氧气浓度梯度的存在，氧分子穿过薄膜由塑料瓶的外侧扩散到内侧的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，从而计算出氧气透过率等参数，以对测试样品的阻氧性能进行评价。OX2/230设备自带恒温恒湿控制功能，整个试验过程计算机控制，自动测试，用户只需装夹好试样后，点击试验即可全自动试验，实验结束自动判断并出具测试报告。

（2）水蒸气渗透检测

水蒸气渗透检测可使用PERME博密 W3/330水蒸气透过率测试系统完成。该设备采用电解传感器法测试原理，即将预先处理好的药用塑料瓶置于测试腔内，一定湿度的氮气在塑料瓶的外侧流动，高纯氮气在塑料瓶的内侧流动，由于湿度梯度的存在，水蒸气分子穿过薄膜由塑料瓶的外侧扩散到内侧的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的水蒸气浓度进行分析，从而计算出水蒸气透过率等参数，以对测试药用塑料瓶的水蒸气渗透进行评价。

密封性检测

密封性能是指药用塑料瓶密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性，相关国家标准都对此做了明确的规定。

测试方法：取一定数量的药用塑料瓶，瓶内装入适量的玻璃珠，用RH-5000扭矩仪或测力扳手将瓶盖旋紧，具体瓶盖扭力值参照下表：

然后将药用塑料瓶置入带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒气泡现象。Labthink兰光的RH-5000密封试验仪，负压法抽真空测试，实验过程只需输入相应的压力值及时间，仪器就可实现全自动试验，操作方便。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，目测观察试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能；观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判断包装的整体密封性能。

综述，通过以上检测，企业可通过对药用塑料瓶的阻隔性和密封性能进行监控；此外还需要对塑料瓶的外形外观、微生物等指标进行检测控制。通过全面的质量监测，调节生产工艺，以确保产品的质量，由此避免因包装质量带来的产品质量问题。

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