离心机在制药工业中的技术要求

    在ＧＭＰ改造前，制药行业所选用的离心机大多只是传统型的离心机，与化工用离心机没有太大的区别，只是达到了zui基本的分离要求。近几年，国内制药行业实行ＧＭＰ改造， 对离心机提出了更高的要求， 按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求， 在保持离心机分离特性的前提下， 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括：设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求， 易于清洗、消毒或灭菌， 便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错或减少污染。

    与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、*、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品。

    设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室（ 区） 的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。

    用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等， 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求， 有明显的合格标志， 并定期校验。

    生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

    对有特殊要求的仪器、仪表， 应安放在专门的仪器室内， 并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

    针对以上要求， 在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施； 在制造上， 具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等； 在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等， 以选择适合的机型； 在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口（液、固、气相， 电等） 装置的合理配置。

    按照《药品生产质量管理规范》的要求， 其要求是针对所有制药机械的， 包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化， 并真正的符合“规范”的要求， 需要制药机械生产商及制药厂商共同努力， 事实上， 由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同， 对离心机也有不同的要求。