技术文章

离心机在制药工业中的技术要求

上海利鑫坚离心机有限公司

2016/1/8 16:46:12
         过滤型离心机作为固、液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用, 其工作原理是: 在离心力场中, 利用过滤介质截留悬浮液中的固相颗粒, 使固相颗粒在过滤介质表面不断堆积形成滤饼层, 而液体在离心力作用下通过多孔的滤饼层和过滤介质进行分离。由于是在离心力场下的强制分离, 分离因数可达到 600, 甚至1000 以上, 分离效果较好, 生产能力大, 对物料的适用性强, 并可实现自动控制, 因此, 具有其它分离设备不可替代的优点, 是制药工业中主要的处理设备之一。

    在GMP改造前,制药行业所选用的离心机大多只是传统型的离心机,与化工用离心机没有太大的区别,只是达到了zui基本的分离要求。近几年,国内制药行业实行GMP改造, 对离心机提出了更高的要求, 按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求, 在保持离心机分离特性的前提下, 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求, 易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错或减少污染。

    与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、*、易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。

    设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室( 区) 的人员不得化妆和佩带饰物, 不得裸手直接接触药品。

    用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求, 有明显的合格标志, 并定期校验。

    生产设备应有明显的状态标志, 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

    对有特殊要求的仪器、仪表, 应安放在专门的仪器室内, 并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

    针对以上要求, 在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施; 在制造上, 具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等; 在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等, 以选择适合的机型; 在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、气相, 电等) 装置的合理配置。

    按照《药品生产质量管理规范》的要求, 其要求是针对所有制药机械的, 包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化, 并真正的符合“规范”的要求, 需要制药机械生产商及制药厂商共同努力, 事实上, 由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同, 对离心机也有不同的要求。

相关产品

猜你喜欢

当前客户在线交流已关闭
请电话联系他 :