安瓿瓶密封性测试仪的检测方式，依据 USP<1207>及 中国药典9628 指导原则，分为确定性方法和概率性方法两大类。对于安瓿瓶这类熔封产品，GMP要求进行 100% 的检漏试验。
确定性方法（推荐优先选用）
这类方法灵敏度高、重复性好，可定量判定泄漏率，是目前技术发展的主流方向。
真空衰减法是目前应用广泛的确定性方法。将安瓿瓶置于密闭测试腔内抽真空，若存在泄漏，瓶内气体会通过漏孔进入测试腔，导致腔内压力上升（真空衰减）。高精度压力传感器监测这一变化，与阴性对照阈值比较即可判定。该方法无损、定量，检测下限可达 1~2μm，适合离线抽样和在线整合。
高压放电法是熔封产品在线全检的核心技术。其原理是：安瓿瓶内灌装的药液通常具有一定导电性，当高压电极在瓶身外部移动时，若瓶壁存在裂纹或微孔，瓶内液体与电极之间形成电流通路，产生肉眼可见的电弧（蓝光）。该方法非破坏性、速度快，适合玻璃或塑料安瓿的100%在线检漏，但对药液电导率有要求（注射用水等低电导率产品不适用）。
激光顶空气体分析法通过检测包装内顶空气体的成分变化来判断泄漏，同样属于无损定量方法。
概率性方法（传统方法）
这类方法操作简单、成本低，但灵敏度较低、重复性较差，更多用于方法验证或历史产品对照。
色水法（液体示踪法） 是传统的经典方法。将安瓿瓶倒置浸没于亚甲基蓝等示踪溶液中，抽真空使瓶内外产生压差，再恢复常压并施加压力。若存在泄漏，有色液体会渗入瓶内。取出冲洗后目视检查瓶内溶液是否变色，颜色未变化为合格。该方法操作简单、仪器成本低，但灵敏度较低，且对灯检人员经验依赖度高，重复性较差。
微生物浸入法将安瓿瓶浸入高浓度菌液（如缺陷短波单胞菌），培养14~21天后观察瓶内是否染菌。该方法被认为结果可信度高，但耗时极长、操作严格且不能重现，主要用于包装系统的方法学验证而非日常检测。
方法选择建议
日常商业化生产中，熔封安瓿瓶应优先选用高压放电法进行100%在线全检，或选用真空衰减法进行离线定量抽检。方法验证阶段可组合使用真空衰减法与色水法，通过阳性对照样品（已知孔径）确认方法灵敏度。具体参数（真空度、保压时间等）需根据安瓿瓶规格、顶空体积和内容物性质进行方法学开发与验证。
