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2023/9/19 16:14:06舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂,通常与青霉素类及头孢菌素类药物合用,使其避免被β-内酰胺酶破坏,加强了抗菌活力。适用于呼吸系统等感染。
色谱条件
l 色谱柱:YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ,PN:TA12S03-2546PTH;
l 流动相:流动相A为5.44g/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0),流动相B为乙腈
l 洗脱梯度:
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 98 | 2 |
7.5 | 50 | 50 |
8.5 | 50 | 50 |
9.0 | 98 | 2 |
13.0 | 98 | 2 |
l柱温:35℃;
l 检测器:215nm;
l 流速:1.0mL/min;
l 系统适用性溶液:取舒巴坦钠约20mg,置50ml量瓶中,加水2ml及0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml使溶解,室温放置10分钟,加0.1mol/L盐酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液(0.015→50)1ml,用(5.44g/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0)-乙腈(98∶2))稀释至刻度,摇匀。
l 进样量:20μL;
l 运行时间:13min。
谱图和数据
1. 系统适用性检测谱图
2. 检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 2.835 | - |
2 | 2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸 | 3.303 | 3.5 |
3 | 6-氨基青霉烷酸 | 5.438 | 17.9 |
4 | 舒巴坦钠 | 6.189 | 8.8 |
结论
中国药典要求:系统适用性溶液色谱图中,2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸、6-氨基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰,舒巴坦峰的保留时间约为5~6分钟,2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸峰与6-氨基青霉烷酸峰之间的分离度应大于4.0,6-氨基青霉烷酸峰与舒巴坦峰间的分离度应大于6.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ,PN:TA12S03-2546PTH;反相色谱柱,各分离度满足药典要求。