为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》相关法规要求，进一步规范药监部门对无菌、植入性医疗器械注册人及受托生产企业的现场检查工作，国家药监局对原有两份现场检查指导原则开展修订工作，对外发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》与《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》，面向社会公开征求意见。
本次修订将《医疗器械生产质量管理规范》与无菌、植入医疗器械对应附录进行融合衔接，转化为可直接用于现场核查的检查项目清单，并依据条款风险后果，划分关键项目、主要项目、一般项目三个风险等级，便于监管人员开展检查判定工作。其中无菌医疗器械检查共计216项，含关键项目41项、主要项目95项、一般项目80项；植入性医疗器械检查共计220项，含关键项目42项、主要项目98项、一般项目80项。两份文件覆盖总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购、验证确认、生产管理、质量控制放行、委托生产、销售售后、分析改进全流程，对企业质量管理体系全链条提出核查标尺。
按照本次征求意见安排，各单位、社会公众可填写配套意见反馈表，发送至指定邮箱提交反馈。邮件主题需明确标注对应文件名称，即“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则反馈意见”。意见接收的截止时间为2026年10月8日。监管部门将汇总各界反馈，进一步完善指导原则文本，后续正式版本将作为医疗器械生产监督检查重要实操依据。
信息来源：国家药监局综合司
