近日，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》的协作框架之下，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布2026年长三角区域第二类医疗器械技术审评要点，合计13项技术文件正式对外公布。
本次发布的审评要点集合，兼顾前沿科研
仪器、体外诊断试剂、无源介入耗材、医用独立软件、家用诊疗设备等多元品类。文件清单包含
在体反射式共聚焦显微镜、数字病理切片扫描仪、质谱流式细胞分析仪、细胞因子测定试剂盒(流式荧光免疫法)、基于胶体金法检测试剂、需氧/厌氧培养瓶、心电数据分析软件、经颈静脉肝内穿刺活检套件、一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器、人体成分分析仪、体检机、海水鼻腔清洗液、输尿管球囊扩张导管共13个品类。 该批审评要点属于指导性技术文件，不作为法规强制执行。文件围绕对应产品的监管信息、综述资料、非临床研究、临床评价、说明书标签五大注册申报核心板块明确审评关注重点。以质谱流式细胞分析仪、数字病理切片扫描仪这类科研级医用分析仪器为例，要点对设备工作原理、结构组成、光学性能指标、软件算法验证、风险管理、环境试验、稳定性研究等内容给出明确撰写指引；针对胶体金法、流式荧光类体外诊断试剂，重点明确分析性能评估、参考品、稳定性、阳性判断值研究要求；介入类器械则细化原材料、涂层、灭菌、生物学评价、模拟使用试验相关申报要求，为企业撰写注册资料划定清晰参考边界。
长期以来，受地域审评认知差异影响，部分医疗器械企业在长三角不同省份申报注册时，会遇到审评关注点不完全一致的情况。此次四地协同制定成套审评要点，能够实现区域内审评认知、技术尺度对齐，减少企业因地域差异反复调整申报资料的情况，缩短研发人员对注册要求的摸索周期，进一步释放长三角医疗器械产业集群的协同优势。
需要注意，该系列文件仅作为注册申报的参考指引，企业仍需结合自身产品实际特性，按照国家法规、强制性标准完成全套注册资料，若部分条款不适用于自有产品，应当提供对应的科学说明与验证数据。下一步，长三角四地审评机构还将持续开展技术协同，针对产业涌现的新产品、新技术完善审评共识，持续优化区域医疗器械注册技术支撑体系。
