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TM 肿瘤标志物检测试剂-化学发光法
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生产厂家(简称“透景生命”)成立于2003年,公司位于有“中国药谷”之称的上海张江高科技园区。
透景生命于2017年4月12日成功上市,代码:300642。
透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。各平台互为补充,各有所长:高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著特点,可以广泛应用于多指标联检产品的开发;化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势,适用于单指标免疫诊断产品的开发;多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发;同时透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水线",实现实验室全自动化。
透景生命在肿瘤检测、宫颈癌筛查、DNA甲基化检测、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品,已成为国内乃至上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术靠前的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突变检测、优生优育、肿瘤质控品等。
肿瘤标志物系列检测产品
产品涉及AFP、CEA、CA242、CA125、NSE、CYFRA21-1、f-PSA、t-PSA、free-β-hCG、CA19-9、CA15-3、CA72-4、SCCA、PGⅠ、PGⅡ、HE4、CA50、ProGRP、β2-MG、铁蛋白等20个肿瘤标志物,涵盖了国内死亡率*的肿瘤,肿瘤标志物产品菜单更齐全。
本系列产品采用流式荧光技术,可根据不同的需要进行联合检测,检测速度可达840测试/小时,大大地提高了检测效率。
人乳头瘤病毒系列检测产品
产品包括27型HPV分型检测、高危HPV“5 9”型分型检测、高危HPV“2 12”分型检测等,透景多可鉴别27个与宫颈癌相关的HPV型别,可为不同客户提供HPV核酸检测解决方案。
27型HPV分型检测试剂盒能通过一次检测精确区分27种HPV分型,包括17种高危和10种低危型别。
“5 9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33以及其他9种型别进行分型检测。
“2 12”型HPV分型检测试剂盒对引起宫颈癌的HPV16/18及其他12种型别进行分型检测
Y染色体微缺失检测产品
Y染色体微缺失检测适用于无精症、少精症、弱精症患者和原因不明的不育患者,以及不明原因配偶习惯性流产的男性,为临床辅助生殖提供指导依据。
DNA甲基化检测产品
人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化,辅助临床肺癌的早期诊断,提高肺癌患者生存率。
ToRCH 10项检测产品
产品包括ToRCH IgG 5项(Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-I IgG、HSV-II IgG)和IgM 5项(Toxo IgM、Toxo IgM、Rubella IgM、CMV IgM、HSV-I IgM、HSV-II IgM)共10项指标。采用流式荧光检测平台,5项指标同时检测,10项指标仅需检测2次,与常规方法相比检测速度提高5倍。
对围产期特别是妊娠早期以及孕前妇女进行ToRCH 10项检测,可有效地降低出生缺陷,对优生优育和习惯性流产的病因分析有着极其重要的参考价值。
基因突变检测产品
产品包括人EGFR突变检测试剂盒,人K-ras基因7种突变检测试剂盒和人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒。
EGFR突变检测通过对EGFR受体基因18~21外显子上的20种体细胞突变检测,筛选出对EGFR-TKI敏感和耐药的患者,为患者提供个性化用药的科学依据。
人K-ras基因突变检测人K-ras基因12、 13位密码子上的常见突变,用于辅助临床医生筛选出可受益于爱必妥(Cetuximab)和帕尼单抗(Panitumumab)等靶向药物的癌症患者。
B-raf基因突变检测人B-RAF基因V600E突变,辅助临床医生筛选BRAF基因突变(V600E)靶向药物受益的患者。
多肿瘤标志物质控品
产品涵盖AFP、CEA、NSE、SCCA、CA242、HE4、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA50、ProGRP、CYFRA21-1、free-β-hCG、f-PSA、t-PSA、Ferritin等17个指标,是国内获得CFDA批准适用于多平台的定值质控品,可独立监测多个免疫检测系统
生化试剂系列产品
产品涉及肝功能、肾功能、特定蛋白、胰腺功能、糖代谢、心肌功能、血脂类及电解质类等八类常见生化试剂,涉及41个常见生化试剂。
本系列产品采可适用于各类通用生化仪器平台,如日立7080/7170/7180/7600P;贝克曼AU400/480/680/2700/5421/5800系列;东芝TBA-120FR/2000;迈瑞BS-200/300/400;迪瑞CS600/800等
透景科技将一直坚持“汲取技术资源,立足本土创新创造”的研发理念,积极与众多公司开展多层次、多方面的合作,并在国内建立了高效的研发体系。透景科技力争成为生命科技领域有影响力的公司,为人类的健康事业做出贡献。
肿瘤标志物检测试剂-化学发光法
肿瘤标志物检测试剂-化学发光法基本信息
检测肿标:17项肿瘤标志物(AFP、CEA、NSE、cyfra21-1、CA125、CA19-9、SCCA、T-PSA、f-PSA、free-β-hcG、PGI、PGII、铁蛋白、β2-MG、CA153、ProGRP、HE4)
预期用途:检测人血清中17种肿瘤标志物含量,辅助临床医生进行诊断
适用机型:Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统
样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml
产品规格:100人份/盒;500人份/盒
保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月
17种肿瘤标志物试剂盒注册证及临床意义
肿瘤标志物 | 英文名称 | 主要相关肿瘤 | 其他相关肿瘤 | 注册证号 |
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甲胎蛋白 | AFP | 原发性肝癌和生殖细胞癌 | 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌 | 国械注准20153401808 |
癌胚抗原 | CEA | 广谱肿瘤标志物 | 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌 | 国械注准20153401806 |
神经元特异性烯醇化酶 | NSE | 小细胞肺癌 | 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤 | 国械注准20153401807 |
细胞角蛋白19片段 | CYFRA21-1 | 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 | 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤 | 国械注准20153401812 |
糖类抗原125 | CA125 | 卵巢癌 | 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌 | 国械注准 20153401813 |
糖类抗原19-9 | CA19-9 | 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 | 肝癌、胆囊癌、胆管癌 | 国械注准20153401810 |
鳞状细胞癌抗原 | SCCA | 宫颈鳞癌 | 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌 | 国械注准20153401694 |
游离前列腺特异性抗原 | f-PSA | 前列腺癌 | 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌 | 国械注准20153401695 |
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位 | free-β-hCG | 妇科肿瘤、睾丸癌 | 乳腺癌、肺癌、肝癌 | 沪械注准20152400709 |
胃蛋白酶原I | PGI | 胃癌初筛敏感指标 | 沪械注准20152400708 | |
胃蛋白酶原II | PGII | 胃癌初筛敏感指标 | 沪械注准20152400720 | |
铁蛋白 | Ferritin | 广谱肿瘤标志物 | 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌 | 沪械注准20152400721 |
β2-微球蛋白 | β2-MG | 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 | 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌 | 沪械注准20152400725 |
糖类抗原15-3 | CA15-3 | 乳腺癌 | 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌 | 国械注准20163401437 |
胃泌素释放肽前体 | proGRP | 小细胞肺癌 | 小细胞食管癌、胃肠肿瘤 | 国械注准20163401439 |
人附睾蛋白4 | HE4 | 卵巢癌 | 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌 | 国械注准20163401438 |
糖类抗原72-4 | CA72-4 | 胃癌 | 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌 | 国械注准20203400205 |
肿瘤相关抗原242 | CA242 | 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 | 肝癌、食管癌、肺癌 | 国械注准20203400206 |
糖类抗原50 | CA50 | 胰腺癌、结直肠癌 | 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌 | 国械注准20203400211 |
肿瘤标志物检测试剂-化学发光法-透景生命检测原理
发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水
化学发光兼容肿瘤标志物试剂方法学比较
吖啶酯 | Apase/ HRP | 三联吡啶钌 | |
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发光信号 | 直接化学发光 | 酶促化学发光 | 电化学发光 |
光信号 | 闪光 | 辉光 | 闪光 |
检测速度 | 快速 | 较快 | 快速 |
发光效率 | 高 | 较高 | 高 |
灵敏度 | 高 | 较高 | 高 |
影响因素 | 少 | 多 | 少 |
检测成本 | 较低 | 低 | 高 |
发光底物 | NaOH-H2O2 | 金刚烷、鲁米诺 | 电激发 |
肿瘤标志物检测试剂-化学发光法-透景生命产品优势
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