显微计数法检查不溶性微粒

药典规定

中国药典0903章节的规定要求

0903不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。

此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

显微计数法检查不溶性微粒

技术优势特点

1-全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2-颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3-符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

4-符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求；

设备构成

膜处理装置

显微镜主机

全自动电动样品台

图像处理及操作软件

显微镜配置

根据用户要求配置

奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂、无菌粉末、注射液、疫苗等

执行标准

中国药典CP

美国药典 USP 788、USP 789

欧洲药典 EP

英国药典 BP2013

日本药典JP等

特点

直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数

仪器型号：YH-MIP-0103

测试范围：1μm-500μm

检测原理：显微计数法/静态图像法

数字摄像头：600万彩色高清摄像机

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物镜：标配5X、10X物镜，选配20X、50X、100X物镜

观察模式：明场/暗场

分辨率：≥95%

照明系统：自动LED照明系统

电动控制系统：XYZ-三轴移动

滤膜夹具：20mm/13mm

环境温度：5-50℃

电源：220V

软件运行环境：Windows10及以上

电脑配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G独显，硬盘2T+256SSD，IPS旋转升降低蓝光高分辨率显示屏。