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常规显微镜不溶性检查的缺陷

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2024/10/22 14:37:52
显微不溶性微粒计数系统构成:
样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不规范性,测试结果重复性差。
随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
全自动显微不溶性微粒计数系统优势:
1)直接按照药典要求出具报告;
2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4)按照颗粒性质进行归类分析统计;
5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证。

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