法国梅里埃 14204 酵母样真菌药敏试剂盒说明书

产品名称:法国梅里埃14204酵母样真菌药敏试剂盒  

规格型号：25份  

概要和解释  

在与微量稀释（根据EUCAST(1,6,8)以及NCCI.S(2,6)建议的参考方法）相似的条件下，在半固体培养基中，ATBFUNGUS3试测定念珠菌属Candida和新型隐球菌Cryptococcusneoformans对于抗真菌剂的敏感性。  

原理  

ATBFUNGUS3试条包括16对杯状凹cupules。对不含任何抗真菌剂，用作阳性生长对照。另外的15对包含不同稀释度的5种抗真菌剂，用于测定小抑菌浓度（MIC）和（或）区分临床敏感性。将准备好的待测酵母样真菌的悬浮液转移到培养基中，并接种到试条上。孵育后，我们可以通过肉眼判读，或者应用ATB仪器或miniAPI(自动判读软件稍后提供)判读杯状凹中液体的生长情况，获得MIC（两性霉素B[AMB]，氟康唑[FCA]，伊曲康唑[ITR]，伏立康唑[VRC]5氟胞嘧啶[5FC]）），和/或分为敏感，中介或耐药。  

试剂包装（25份药敏性测验）  

-25个独立包装的ATBFUNGUS3试条，包括干燥剂  

-25个孵育盖  

-25安瓿ATBF3培养基  

-25张结果记录单  

-1份说明书   

注意：ATBF2培养基的颜色在不同的安瓿中会稍有不同，但这并不会影响产品的性能。  

必需但试剂盒中未提供的试剂和材料试剂和仪器  

-API®0.85%氯化钠培养基(货号20070或20040或20230)或API培养悬液（货号70700或70640或20150）  

-McFarland标准（货号70900）或DENSIMAT(货号99234)或ATB比浊仪  

-ATB电子移液管（参照bioMérieux）或ATB接种器和管头（货号15710）  

-带软件的ATB仪器（参照bioMérieux）  

材料  

移液管  

-安瓿保护套  

-安瓿架  

-气密容器，如GENbox密闭罐  

-普通微生物试验室设备  

警告和注意事项  

y仅供体外诊断  

y仅供专业人员使用  

y所有样品、酵母培养物和接种物应被视为有传染性的，并应对其进行正确处理。在整个试验过程中，要遵守无菌技术要求和通常使用的防范措施。可参照NCCLSM29-A中《保护试验室工作人员免受仪器生物公害和通过血液、体液、组织传染的疾病的侵害》的内容，以及1997年12月核准通过的指导方针。另外的防护措施，可参照《微生物和生物医学实验室的生物研究安全》HHS出版，No.(CDC)93-8395,1993年5月第三版。或参照各国正在使用的规章执行。  

y不要使用过期的试剂  

y在使用前要检查包装和部件是否完整  

y不要使用损坏的试条，如杯状凹变形，干燥剂袋开口等。  

y在使用前使培养基达到室温  

y按下面指示小心打开安瓿瓶：  

-将安瓿放在安瓿保护套中  

-用一个手握住安瓿呈垂直位置（白色塑料帽在上面）  

-尽可能地向下按塑料帽  

-用姆指的上部按住塑料帽平整部分  

-使用姆指从外部向塑料帽平整部分施加的压力使帽子里安瓿的顶部破裂  

-把安瓿从保护套中取出，将保护套放在  

一边以备以后使用。  

-小心地拿开塑料帽  

y所提供的操作数据是通过使用本说明书的步骤获得的，对步骤的任何改变都可能会影响结果。敏感性试验结果的解释和验证要考虑到病人的病史、样REF1420413363C-CN-2006/03品的来源、菌株的鉴定，而且，如果需要的话，建议参考任何需要的附加实验结果和所有当地的适用的推荐。使用ATB专家系统有助于敏感性试验结果的解释和验证。  

储存条件  

在包装盒上指示的有效期前，试条和培养基应在2-8摄氏度下存放。  

样品（收集和准备）  

ATBBUNGUS3试条不能直接用于临床或是其它样品。用于鉴定的微生物，必须首先根据标准的微生物技术在合适的培养基上进行分离。可以使用下述bioMerieux的  

分离培养基：  

-Sabouraud琼脂  

-Sabouraud琼脂加2%的葡萄糖（EUCAST(1,8.)和  

NCCLS(2)推荐的培养基）  

-Sabouraud庆大霉素和氯霉素琼脂  

-白色念珠菌ID2琼脂  

-CPSID2琼脂  

-哥伦比亚琼脂加5%羊血  

-Trypcase胰酶大豆琼脂加5%马血  

-巧克力琼脂加PolyviteX  

-BCP琼脂  

使用说明  

试验的准备  

y从包装中取出试条  

y在试条延长翼上记录下被测试酵母菌株的编号  

接种物的准备  

y打开一个API®0.85%氯化钠培养基安瓿（或API培养悬液），打开方法如本说明书“警告与注意事项”中所示。  

y采集不超过4天的菌落(colonies)，制备成浊度相当于2McFarland的悬浮液。  

y用McFarland试剂盒的标准浊度管比较，或使用ATB比浊仪DENSIMAT（参考使用手册）。  

y此菌悬液必须在准备后立即使用。  

注意：保证接种物的纯度，如果是混合培养，要进行分纯。  

y使用一移液管转移20μl此悬浮液到一ATBF2培养基的安瓿中。试验条的接种  

y手工接种  

-用ATB电子移液管混匀ATBF2培养基，避免产生气泡。  

-使用ATB电子移液管在每个杯状凹中加入135μl的ATBF2培养基（大约3*104酵母菌/毫升或4*103酵母菌/杯状凹）。  

y自动接种  

参考ATB接种器使用者手册  

y盖好试条盖子  

y把试条放入一个密封容器或是一个装有潮湿的吸水纸的GENbox型广口容器里  

y在有氧条件下35°C(+2°C)的环境中，念珠菌属要培养24小时（+2h），新型隐球菌要培养48小时（+6小时）。  

判读和解释  

1.MIC的测定（AMB,FCA,ITR,VRC）：  

y通过肉眼判读或是使用ATB仪器或miniAPI®（参考使用手册）自动判读来观察生长情况  

y肉眼判读前，建议把试条放在黑暗的背景下（可从bioMerieux得到ATBFUNGUS3可视化判读器）。对于每一个抗真菌制剂，从低浓度开始，与生长对照杯状凹比较，在结果记录纸上记下每一个杯状凹的生长得分。