药用辅料蛋黄卵磷脂医用级辅料

蛋黄卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)

Egg Yolk Lecithin (For Injection)

[93685-90-6]
本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含氮（N）应为1.75%～1.95%，含磷（P）应为3.5%～4.1%，含磷脂酰胆碱不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得过20%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于80%。
【1状】 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体，具有轻微的特臭，触摸时有轻微滑腻感。

药用辅料蛋黄卵磷脂医用级辅料

有关物质 取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，用三1甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰、磷脂酰肌醇对照品适量，加三1甲烷-甲醇（2:1）溶解制成每1ml约含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg，约含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，约含溶血磷脂酰胆碱50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、lOOμg, 200μg的溶液，作为对照溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注人液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。另取供试溶液20μl注人液相色谱仪，用回归方程计算有关物质的含量。含磷脂酰肌醇（PI）不得过5.0%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得过1%，含鞘磷脂（SPM）不得过3.0%， 含溶血磷脂酰胆碱（LPC）应不得过3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）总量应不得过4.0%，含上述有关物质总量不得过8.0%。
残留溶剂 取本品0.2g，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醇、1、1、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200μg、200μg、200μg、 50μg、27μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱HP-PLOT/Q, 0.53mmX30mX40mm）；起始温度160℃，维持8分钟，以每分钟5℃的速率升温至190℃，维持6分钟；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；分流比20:1。氮气流速为每分钟2ml。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，本品含乙醇、1、1均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。
水分 取本品，照水分测定法（通则08321一法1）测定，含水分不得过3%。
蛋白质 取本品1.0g，加正己烷10ml，微温使溶解，溶液应澄明。如有不溶物，以3000转/分钟的速度离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷5ml，搅拌使溶解，同法操作2次，残留物经减压干燥除去正己烷后，加水1ml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加人10%溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。
重金属 取本品2.0g，缓缓灼烧炭化，加硝酸2ml，小心加热至干，加硫酸2ml，加热至*炭化，在500～600℃灼烧至*灰化，放冷，依法检査（通则08211二法），含重金属不得过百万分之五。