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湿热灭菌器性能验证
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生产厂家大湾检测技术(上海)有限公司是一家新兴的第三方检测服务公司(CMA筹),主要从事检测、计量、校准、验证、分析等业务,服务覆盖制药、化工、电子、汽车、喷涂、食品、环保、安防、空压机等行业。
公司创始团队拥有十年以上的检测服务经验,曾服务过上海大众、一汽奥迪、沈阳宝马、上海迪士尼、上海ABB、航天八院、绵阳九院、中粮包装、康美包装、阿*,苹果产业链中的富士康、华硕、康宁、东莞高伟等国内外企业,并与之有着长期的合作关系,甚至成为部分企业*压缩空气检测服务工程师。
大湾检测技术(上海)有限公司以专业的技术、优良的服务赢得客户的信赖。公司团队主要成员来自制药、环境、检测、仪器仪表等行业的一线工程师,具有丰富的实践经验。我们重视检测的结果,更关注的是检测的过程,和客户一起分析结果导致的原因,可有效的帮助客户解决各类实际问题。
大湾检测技术(上海)有限公司坚持科学、严谨、专业、高效的工作原则,立足上海,服务全国。大湾检测技术(上海)有限公司目标是成为一家受人尊敬的、专业的第三方检测服务公司,紧随“一带一路”,服务客户。
湿热灭菌器性能验证
大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。
湿热灭菌器性能验证内容
1.温度探头比对及探头布置
探头校正 | 试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。 |
试验结束后,将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。 | |
探头布置 | 将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。 |
2.空载热分布试验
目的 | 在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。 |
验证步骤 | 将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面, |
.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期, | |
结果评价 | 试验中,标准探头得的温度低的区域,即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。 |
3.满载热穿透试验
目的 | 在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。 |
验证步骤 | 将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面, |
按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期, | |
在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、 | |
结果评价 | ◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同, |
◆每种装载方式下,实验结果达到冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。 |
4.生物指示剂试验
①灭菌物品的装载方式 | 一般为大负载,但是如果在实际生产中也采用在小负载的情况下灭菌的工艺过程,则应包括小负载。 |
②标准探头和生物指示剂的布置 | 选用16支湿热探头,编好号,插在待灭菌的产品中,并在这些插有探头的产品中加入或捆绑适当的生物指示剂: |
由热穿透试验确定的冷点位置(至少1支); | |
由热穿透试验确定的热点位置(1支); | |
灭菌柜温度控制探头附近(1支); | |
其它位置平均分配。 | |
③试验运行 | 按预定的灭菌程序如 ℃× min进行灭菌,运行过程中T9温度验证系统会自动记录各测点温度并计算F0值。 |
注:灭菌产品每一装载方式的热穿透和生物指示剂试验至少应连续进行3次。 | |
④微生物培养 | 将样品编好号,按温度探头分布图放入灭菌柜腔内。同满载热穿透同时进行。 |
灭菌后的生物指示剂置50℃~60℃培养24h~48h另取一支做为阳性对照。 | |
⑤结果评价 | 每种装载方式下,实验结果达到冷点灭菌物品的F0值不小于该灭菌程序的设定值(一般情况下F0≥12); |
阳性对照培养24小时,应由紫色变为黄色可判为指示剂有效,否则试验无效; | |
“紫色”表示指示管显示阴性;“黄色”表示指示管显示阳性。 |
第三方检测服务流程