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起订量：
医疗器械人因设计
- 型号
- 参数
- 应用领域:医疗卫生,综合
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诺达思（北京）信息技术有限责任公司是荷兰诺达思信息技术公司的中国公司，主要致力于行为学研究软件、仪器和集成系统的开发和销售工作。 我们的使命是为广大客户提供较好的行为学研究工具，提升客户研究工作的数据质量，实现资源利用的*化和较大化。
诺达思信息技术公司创建于 1989 年，是专门开发销售行为学研究软件、专业设备和解决方案的专业公司，一直在行为学研究工具开发领域内处于。公司董事长卢卡斯诺达思先生是行为学博士，荷兰工程院院士。他在研究黄蜂行为生态学时，开发了世界上*个行为学研究软件，后来起名为行为观察记录分析系统 (Noldus Observer XT®)。该软件问世后，立即引起了许多行为学研究人员的高度关注。这也激发了卢卡斯先生创建一个专门开发行为学研究软件公司的想法，诺达思信息技术公司也应运而生。今天，诺达思信息技术公司已经成为世界精尖水平的行为学和心理学研究软件、仪器设备和解决方案的供应商。
我们的产品被广泛应用到人因工程学，人类工效学，工程心理学、可用性研究，用户体验研究、消费行为学，体育运动行为学，发展心理学，组织行为学，医疗救护培训，应急响应培训等领域的研究工作。
诺达思信息技术公司开发的产品主要包括：行为观察记录分析系统 (Noldus Observer)、面部表情分析系统(FaceReader™)、运动轨迹追踪系统 (EthoVision®)、多目标行为跟踪分析系统（TrackLab）、语音记录分析系统 (UltraVox™)、行为型式分析系统 (Theme™)、社会互动性分析工具 (MatMan™)、便携式行为观察实验室（Portable Lab），移动终端记录仪，行为观察实验室、便携式行为观察记录分析系统等。
诺达思信息技术公司成立20多年来，我们一直坚持为广大客户提供较好的行为学研究工具，提升客户研究工作的质量，实现资源利用的*化和较大化。公司拥有一支高素质的研发、销售和技术服务团队，公司董事长为荷兰工程院院士，公司员工中90% 以上的人员都有学士、硕士和博士学位，其专业领域含盖生物学、计算机科学、神经科学、人因工程学、心理学、电子工程学等。提供高品质的产品和专业的技术支持、以及保持良好的客户关系是我们永远的追求。
详细信息
人因设计也叫可用性工程，人因工程，是运用人类心理、生理等理论知识，设计医疗器械，使医疗器械更符合人的特性，保障医疗器械的安全、有效使用的过程。
为什么要关注医疗器械人因设计?
1、法规要求
欧盟、美国、中国的医疗器械管理机构制定了人因设计相关的法律标准和指导原则 : 要求二、三类医疗器械的生产企业或厂家在上市前必须进行人因设计评估并提交人因设计及使用错误评估报告;
2、为了提高开发效率和产品满意度
人因设计强调试错式开发 , 通过快速迭代方式确定最小使用风险的方案能够减少开发成本 , 提高产品开发效率 ,增强用户体验 , 提高用户满意度；
3、提升品牌形象的需要
早期的人因设计流程能够帮助企业发现潜在风险 , 降低医疗事故 , 企业责任感和形象也得以提高。
如何开展人因设计？
为了使得人因设计更容易实现 , 开展人因设计要遵循 :
● 1 个标准，即国际通用标准 IEC 62366；
● 3 个指南，即IEC、FDA、NMPA 提供的人因设计指南，只有这样才能为医疗器械的人因设计提供正确的指引 。
人因设计流程的主要三个阶段
洞察阶段
通过情景访谈、问卷调查等用户研究手段，收集目标用户和使用环境相关的信息，形成应用规范文档。
迭代阶段
根据收集到的用户和使用环境的信息，设计出应对相应使用风险的产品，并通过形成性测试，反复迭代并优化产品 。
确认阶段
开展总结性的可用性评估，来证明通过人因设计后，产品剩余使用风险是可以接受的。
诺达思医疗器械人因设计
团队简介
诺达思人因设计评估团队由多名心理学和生物工程专业人员构成 , 他们熟悉人因设计标准 , 具有丰富的人因设计研究经验 , 精通多种人因设计评估研究工具 , 其中十分具有代表性的是评估专家 Henk Peels。
他擅长用户体验与交互研究 , 特别是人因工程、可用性工程以及医疗器械的风险与质量管理及 UI 设计等 , 曾参与 FDA/CE 等机构医疗器械人因工程操作指南的制定 , 经验极其丰富。
诺达思服务
诺达思公司拥有 30 多年的人因设计评估实验室建设以及 10 多年的人因设计测试评估经验 , 多年来已成功为诸多*企业搭建实验室并完成一系列医疗器械可用性工程 ( 人因工程 ) 评估及总结性报告。我们可以提供医疗设备人因设计全过程技术评估服务 :
培训课程
人因设计标准解读 ( 法规及人因工程风险管理准则等 )、人因设计基础知识 ( 理论基础、模型评估、测试指标与数据分析 ) 和人因设计应用( 形成性测试、总结性测试、人因与风险管理、报告撰写 );
测试评估
包括人因设计需求分析 ( 进行用户研究、收集用户需求)、人因设计验证(尽早发现使用错误、评估风险 ) 和人因设计确认 , 最终输出人因设计研究及使用错误评估报告 ;
场景重建
运用多年人因测试相关经验，按照相关法规、标准要求，帮助客户将使用场景重建，并在控制室搭建医疗器械可用性测试系统。通过还原用户的真实使用环境，从而实现符合标准要求的，对测试用户的无感式观察。
