SHIKARI® (Q-EVO)

依洛尤单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

货号：EVO-FD-REP

样本量：10μl

时长：140分钟

样本：血清、血浆

规格：96人份

检测限：6.25 ng/mL

回收率：85-115%

功能灵敏度（定量限）：6.25 ng/mL

特异性：与天然血清免疫球蛋白无交叉反应

回收率：＜100±30%

精密度：批内和批间CVs＜30%

参考范围/治疗范围：治疗范围没有共识。治疗范围可能因年龄、性别和疾病而不同。

预期用途

依洛尤单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于定量分析血清和血浆样本中的依洛尤单抗。

背景知识

前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)于2003年被发现，随后成为降低LDL-C治疗的新靶点。通过使PCSK9失活，依洛尤单抗上调LDL受体，导致LDL-C分解代谢增加，从而降低血液中的LDL-C水平。总体而言，依洛尤单抗具有显著的疗效，在单一疗法和联合疗法中，LDL-C降低幅度从53％到75％，并伴有轻微的不良反应。

前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)通过降低肝细胞中LDL受体的表达来增加血浆低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2，与人PCSK9特异性结合以降低LDL-C。由于与PCSK9结合，依洛尤单抗表现出非线性动力学。消除主要是通过在较低浓度下与PCSK9的饱和结合和在较高浓度下的非饱和蛋白水解途径实现的。

治疗药物监测（TDM）是一种临床实践，在特定的时间间隔测量特定药物，以保持患者血液中的恒定浓度，从而优化个人剂量方案。药物监测的适应症包括疗效、依从性、药物-药物相互作用、避免毒性和停止治疗监测。此外，TDM可以帮助识别不依从患者的药物依从性问题。

生物医学产品（生物制剂）已在21世纪改变了世界范围内血液学或实体恶性肿瘤患者的治疗方式。如今，随着*生物制剂的数据专有权期限即将到期或已经到期，一些生物仿制药（即，在质量、安全性和功效方面与已批准的“参考”生物制剂相似的生物类似产品）正在开发或已经被批准用于人类。

和所有生物制剂一样，生物仿制药是结构复杂的蛋白质，通常使用转基因动物、细菌或植物细胞培养系统制造。由于这种分子的复杂性和制造过程的专有性质，这将不可避免地导致使用不同宿主细胞系和表达系统以及制造条件的相关差异，因此不可能制造参考生物制剂的精确副本。

当给患者使用时，所有治疗性蛋白质都有可能诱导不必要的免疫反应（即刺激抗药物抗体的形成[ADAs]）。免疫反应的影响范围从无明显影响到药代动力学的变化、影响丧失和严重不良事件。此外，生物制剂的免疫原性可因制造过程中的微小差异而发生显著改变，这些差异伴随着产品属性的改变，以及给药方案、给药途径或患者群体的差异。

SHIKARI®ELISA试剂盒可用于测量药物浓度和抗药物抗体。SHIKARI® evolocumab ELISA产品线：