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南京纯水管道安装公司
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详细信息
水是药物生产中用量最大、使用*的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
1. 制药用水分类及水质标准
制药用水 (工艺用水 )分类：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
⑴饮用水（ Potable-Water ）
通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准
GB5749-2006 《生活饮用水卫标准》。按 2005 中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
⑵纯化水（ Purified Water ）
纯化水在医药工业洁净厂房设计规范中也被称为去离子水、蒸馏水。为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其质量符合二部纯化水项下的规定。
⑶注射用水（ Water for Injection ）
为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合二部注射用水项下的规定。
⑷灭菌注射用水（ Sterile Water for Injection ）
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
2. 制药用水的水质标准
⑴饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》
（GB5749-2006 ）
⑵纯化水：应符合《 2005 中国药典》所收载的纯化水标准。
3. 制药用水的用途
⑴饮用水： 饮用水可作为药材净制时的漂洗、 制药用具的粗洗用水。 除另有规定外， 也可作为药材的提取溶剂。制备纯化水的水源
⑵纯化水 ：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射
剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。制备注射用水的水源。
⑶注射用水： 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。
也可作为滴眼剂配制的溶剂。
⑷灭菌注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
4. 制药用水系统设计
4.1 水质处理
4.1.1 纯化水处理工艺流程
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。（摘自药典第二册）
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃；去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。
蒸馏水水质应符合中国药典标准。
蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。
传统工艺
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设备 －中间水箱－中间水泵－ 离子交换 器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
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原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－ EDI 系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
4.1.2 注射用水处理工艺流程
本品为纯化水经蒸馏所得的水。蒸馏过程通过加热蒸发、汽液分离、冷却来达到去除化学物质、微生物、热源。蒸馏设备按照蒸馏方式分为塔式、多效式 、压气式 。
4.2 管路设计
4.2.1 管路设计原则：
1)．纯化水、注射用水的制备、贮存、输配应防止细菌、微生物污染。
2)．贮罐、输送管道要无毒、耐腐蚀、经得起消毒或灭菌的温度。 实现原则的技术手段包括以下几点：
1)．系统管道的设计和安装应避免死角，盲管；
2)．贮罐和配水管道应定期清洗和灭菌。
3)．贮罐的通气口安装不易脱落纤维的疏水性除菌滤器；（呼吸器）
4)．注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温或 65℃以上保持循环。
5)．制药用水水质定期检测。
6)．设计应考虑到取样及验证的要求。
4.2.2 纯化水
纯化水一般采用常温输送。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。
纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。
有空气洁净度要求的区域 ，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层 、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。
工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。
洁净室内采用的阀门 、管件除满足工艺要求外 ，应采用拆卸 、清洗、检修均方便的结构形式。
管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。
穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。
冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
4.2.3 注射用水
注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温或 65℃以上保持循环。使用前宜用孔径为 0.45μm的过滤器过滤。 为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
1） 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；
2） 宜采用连续循环的密闭系统 ，管道内维持较高的温度 ，并不宜与其它管道系统相连。
3） 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或 "盲管"；主管与支管间安装阀门时，支管长度与管径之比应小于 6。
4） 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。
5） 管道内部注射用水呈湍流状态。即流速 2m/s 以上。
6） 系统应能够在线灭菌。一边在水质变化、检修或其他必要场合下，用纯蒸汽进行灭菌。
7）管道有一定的倾斜度，便于排除存水生物制品生产用注射用水应在制备后
6 小时内使用；制备后 4 小时内灭菌 72 小时内使用。
4.2.4 注射用水分配系统分析
资金比较少和水系统比较小的情况可采用单罐贮存直流配水系统 ,但此系统抗微生物污染能力较差。
在用水点多 ,温度要求不同 ,用水区域范围较大 ,单循环管路不经济 ,或不宜采用加大流速的情况下 ,可以采用平行环状配水系统 .
设计重点 :平衡两个温度回路以适当水压及流速运行
4.2.5 系统消毒与灭菌
1). 微生物与病毒特点
水中微生物大部分属于革兰氏阴性菌，其生长环境温度为 -5～80℃。
细菌内毒素的特性：
耐高温性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能*破坏可过滤性： 1～50μm；可通过一般过滤装置；但可被活性炭吸附。
2). 灭菌方法
1.纯化水
常用巴斯特消毒法。属于低温灭菌。
消毒灭菌部位：
a.活性炭过滤器
具体程序：由热交换器将水加热至 80℃以上（ 80℃～85℃），然后用泵进行局部循环，80℃以上热水作用下微生物被杀菌， 已吸附的细菌及细菌内毒素被解吸附。 消毒后进行反冲洗，不仅去除了微生物的污染，对活性炭也进行了再生。
b.使用回路
80℃以上（ 80℃～85℃）循环 1～2 小时。
2.注射用水
采用 121℃饱和洁净蒸汽消毒。消毒时间 20min 。对不同系统，灭菌时间需要经验证。
洁净蒸汽可由多效蒸馏水机的第一个蒸馏器中获得；另一种是通过洁净蒸汽发生器获得。
4.2.6.管道安装与处理
1).常用管材
2).不锈钢管道安装与处理
a.不锈钢管道安装采用惰性气体保护焊接（ TIG）、快装卡箍卫生连接。及螺纹连接。
惰性气体保护焊接按照焊接方式可分为手工 TIG 焊接以及自动轨迹 TIG 焊接。
b.不锈钢管道处理
脱脂处理 : 主要用于管道加工中残留的油脂。常用的脱脂剂有工业酒精或二氯化碳。
管道清洁 : 管道清洗分为人工清洗与化学清洗方法。
5. 制药用水系统验证
水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下， 有可能稳定地供应数量和质量地合格用水， 验证就意味着要提供这方面文字性的证据。 要完成这一任务，就需要在一个较长的时间内，对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验。
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