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DENARASE® 全能核酸酶在美国FDA注册(DMF)成功
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代理商北京西美杰科技有限公司(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下简称西美杰)于2006年成立,由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念,勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源,为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案,帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系,成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作,共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化,针对科研客户与企业客户的不同需求,西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队,分别配备专业的技术支持和客服人员,力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展,西美杰得到了众多客户的支持与信赖,在业务上实现了迅猛发展,以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学:二抗和底物生产商KPL的中国代理;抗体生产商Lifespan,Abnova,Cali-Bio,Mybiosource等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学:德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中国总代理;氧化应激检测Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学:美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理;植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学:特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制药:覆盖制药从上游到下游环节,全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem,以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
6. 诊断原料:二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上:覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选;
研究对象上:覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种;
产品结构上:从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究;
产品种类上:从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发;
培养基优化;
多肽合成、抗体定制、病毒包装等;
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质,和自有国际物流运输系统,为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务,我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风,整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源,为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
2021年8月31日,北京西美杰科技有限公司总代理的供应商c-LEcta宣布其热销产品DENARASE®全能核酸酶在美国FDA成功注册Drug Master File(DMF,Type II),DMF号27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生产、工艺、包装、储存等详尽信息。这些综合文件向监管机构证明了该产品的质量适用于医药产品,可支持BLA、IND、NDA等监管申报的申请。DENARASE® DMF的注册帮助药企证明生物制药、疫苗、细胞治疗等药物产品的质量、安全性和有效性,从而顺利通过监管部门的审评。c-LEcta现已准备好提供和签署授权使用书(Letter of Authorization,LoA)。如在监管申报过程中,有需要的客户,请联系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶在美国FDA注册(DMF)成功
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列来自粘质沙雷菌的基因工程内切酶,生产菌株是一种安全级别为S1级且不含内毒素的革兰氏阳性芽孢杆菌(Bacillus.sp.) ,降低了内毒素污染风险。产品具有如下特点:
✅ 更安全
采用革兰氏阳性芽孢杆菌 Bacillus sp.生产,无内毒素残留风险*采用非动物来源原料,不添加抗生素
✅ 更高品质
酶活性高,纯度大于99%更高标准
✅ 更高标准
符合欧盟GMP生产标准,通过ISO9001:2015质量体系认证,满足生物制品研发和生产需求
✅ 现货供应
国内常备现货,货期短,完善售前售后服务。
DENARASE®全能核酸酶在美国FDA注册(DMF)成功
北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中国总代理,同时还供应核酸酶检测试剂盒。