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DENARASE® 全能核酸酶，宿主核酸去除解决方案
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- DENARASE®
北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中国总代理；氧化应激检测Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
6. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
详细信息
DENARASE®全能核酸酶，宿主核酸去除解决方案
药典中核酸残留*规定
WHO和各国药物注册监管机构一般只允许生物制剂中存在100 pg/剂量以下的残留DNA，特殊情况下不大于10ng/剂量。根据杂质来源和纯化工艺的不同，一般酵母、大肠杆菌表达的生物制品中DNA残留量不超过10ng/剂量，Vero和MDCK细胞表达的疫苗等生物制品中DNA残留量不超过100pg/剂量或10pg/剂量（根据宿主细胞和给药方式的不同，*不同）。
DENARASE® 全能核酸酶
DENARASE®全能核酸酶是一款通过微生物发酵生产的基因工程非限制性核酸内切酶，其基因序列来自粘质沙雷菌（Serratia marcescens），生产菌株是一种安全级别为S1级且不含内毒素的革兰氏阳性芽孢杆菌（Bacillus.sp.） ，大大降低了内毒素污染风险。DENARASE®是c-LEcta GmbH公司在欧盟、美国、中国、印度、日本和韩国的注册商标。其拥有的自主生产工艺，*采用非动物性原料，不添加抗生素，符合欧盟GMP生产标准，通过ISO9001:2015质量体系认证，核酸酶纯度大于99%，酶活性高，且无蛋白酶活性，是生物制品生产工艺中常用全能核酸酶的典型代表。
DENARASE®全能核酸酶能够降解所有形式的DNA和RNA，包括单链、双链、线性、超螺旋和环状DNA、RNA及基因组DNA，对核酸序列没有特异性。在纯化工艺中使用DENARASE®全能核酸酶，可有效降低细胞裂解液粘度，改善蛋白纯化工艺，高效去除重组蛋白制品核酸污染，大幅降低终产品污染风险，满足法规要求，在细胞治疗、病毒载体疫苗等领域应用广泛。DENARASE®全能核酸酶的DMF已经提交，目前正处于审核阶段。
核酸酶活性的影响因素分析
DENARASE®全能核酸酶在广泛的条件下仍有很强的生物酶活性，跟大多数生物酶一样，核酸酶的活性也会随温度、pH值、Mg2+、缓冲体系和底物浓度等因素的改变而变化。为了更好的发挥核酸酶的活性，帮助使用者更快的摸索出适宜的反应条件，小编为各位提供一组对核酸酶活性影响较大的关键参数指标供参考。（数据来源于厂家验证指导文件）
温度 | 适宜反应温度为37℃ |
pH值 | 适宜pH值范围是8.0-9.0之间 |
Mg2+ | 适宜Mg2+浓度范围是1-2mM |
单价阳离子浓度 | 推荐Na+和K+的浓度在100mM以下 |
消泡乳化剂 | 4%的消泡乳化剂对核酸酶活性无明显抑制作用 |
缓冲系统 | 高浓度的缓冲体系会抑制核酸酶的活性 Tris盐酸缓冲体系活性大于Tris磷酸盐缓冲体系 |
底物浓度 | DNA底物浓度不大于1mg/mL时活性较高 |
1 温度
核酸酶适宜反应温度为37℃。
2 pH值
不同缓冲体系结果显示，适宜pH值范围在8.0-9.0之间。
3 Mg2+
辅助因子Mg2+适宜浓度范围是1-2mM，当增大Mg2+浓度时，酶活性会下降。
4 单价阳离子浓度
单价阳离子的存在会抑制核酸酶的活性，应控制Na+和K+的浓度在100mM以下。
5 消泡乳化剂
消泡乳化剂常被应用于工业生产的发酵液中，实验结果显示，4%的消泡乳化剂对核酸酶活性无明显抑制作用。
6 缓冲系统
高浓度的缓冲体系会抑制核酸酶的活性，在Tris盐酸缓冲体系中酶活性大于Tris磷酸盐缓冲体系。随着Tris磷酸盐缓冲体系中磷酸盐浓度的增加，酶活性降低，然而Mg2+离子浓度的增加会削弱其抑制作用。
DNA1 (standard):Sigma,D1626(salmon testes)
DNA2:Promega,D181A(herring sperm)
DNA3:GE Healthcare,27456501(200-6000 bps)
DNA4:Millipore,262015
7 底物种类及浓度
核酸酶对不同来源的DNA底物,降解的DNA片段长度不同，下图为不同来源DNA底物，浓度在1mg/mL的结果。为了保持核酸酶的高活性，DNA底物浓度应不大于1mg/mL。
DENARASE®全能核酸酶产品信息
货号 | 规格 | 酶活 | 详情 |
20804-1M | 1 MU (1,000,000 Units) | ＞250 U/μl | 生产和灌装全部符合EU GMP标准；适用于生物制品生产或有GMP要求的应用中添加。 |
20804-5M | 5 MU (5,000,000 Units) | ＞250 U/μl | |
20804-100k | 100 kU (100,000 Units) | ＞250 U/μl | 生产符合EU GMP标准，灌装按照ISO 9001标准执行；适用于生物制品研发或没有GMP要求的应用中添加。 |
20804-500k | 500 kU (500,000 Units) | ＞250 U/μl |
DENARASE®全能核酸酶，宿主核酸去除解决方案
DENARASE® 全能核酸酶重要参数
c-LEcta GmbH公司为了确保DENARASE®全能核酸酶的稳定和高质量水平，每个批次试剂均满足以下参数的内部验收标准。
酶活: >250 U/μL
纯度: ≥99%
比活度：＞6*105 U/mg
蛋白酶活性：无
内毒素：＜0.25EU/kU
总菌落数：＜250cfu/200μL
