梅里埃革兰氏阳性细菌鉴定卡GP说明书

【产品名称】

通用名称： 革兰氏阳性细菌鉴定卡

英文名称：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包装规格】

20 测试/盒

【预期用途】

用于来源于人体并经过分离培养的常见具有临床意义的革兰氏阳性菌的自动鉴定。

【检验原理】

GP鉴定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新开发的底物，

共有检测碳源利用、酶类活性和耐药性的 43 种生化试验。最长约需要8小时获得最终鉴定结果。

梅里埃革兰氏阳性细菌鉴定卡GP操作方法：

1、试验频率

目前，建议遵循监管机构有关鉴定产品试验频率的指南。通常做法是，在收到试剂盒时实施 QC。反应必须符合说明书结果。

如结果不符合标准，传代纯化之后重复试验，如结果仍然不符合标准，采用其它鉴定方法，并联系 bioMerieux。

2、质控菌试验和储存

 依厂商说明复溶菌株；

 采用含 5% 羊血的大豆琼脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 条件下培养大约 18 至 24 小时。

 检查纯度。实施第二次传代培养，以便试验。

 采用含 5% 羊血的大豆琼脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 条件下培养大约 18 至 24 小时。

3、储存条件

短期保存条件

1） 传代至 TSAB 琼脂或斜面；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 浓度为 5% 至10% 条件下孵育 24 小时。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷藏最长两周。

4） 按上述要求传代培养一次，以便用于质控。

长期保存条件

1） 用 含 15% 甘油的大豆肉汤（TSB）配制浓菌悬液。

2） - 70℃冷冻保存；

3） 质控前在 TSAB 上传代两次。

注：避免反复冻融，把冷冻保存菌株分装为单份使用或用无菌涂布棒从冷冻保存的菌中取出少部分使用。

精简质量控制

注：只限工业使用的实验室应该遵循精简质量控制部分中的内容实施质量控制。这些用户无需额外试验。

因为不含在运输条件下容易降解的底物，可以通过试验两个菌株实施精简质量控制：一个在GP 卡上反应大多数情况是阳性，另外一个在 GP 卡上反应大多数情况是阴性。（请参见 GP质量控制表了解详情。）

全面质量控制

不符合精简质量控制测试要求的客户，需要实施全面质量控制试验，以便证明针对某鉴定产品每种底物的阳性和阴性反应。

欲在开始就符合精简质量控制测试要求，CLSI® M50-A 标准要求用户实施和记录以下两项中的一项：

• 完成验证试验，以证明其性能符合制造商声称的性能。

• 实施全面质量控制测试，应该在至少三个不同季节至少对三批产品实施。

请参阅完整的 CLSI® M50-A 标准，了解如何保持符合要求，以及精简质量控制测试对于用

户和制造商双方的要求和责任

【检验结果的解释】

1、鉴定分析技术

VITEK® 2 系统鉴定菌种的方法学是基于该菌的特征性实验数据和理论知识以及所分析的反应结果建立的。从已知菌株中收集了足够数据，以便根据一组鉴别性生化试验估计可鉴定的菌种的反应典型性（见附表 3：革兰氏阳性细菌鉴定卡鉴定的细菌）。如果未能识别到的鉴定模式，会列出一个可能细菌的列表，否则认为该菌株不在数据库范围内。

打印的实验室报告中有针对完成鉴定所需补充试验的建议。如果试验不足以完成鉴定，则应参考标准微生物参考资料和文献。

某些菌种可能会出现相似菌（混合）的分类群鉴定结果。当所列菌的生化谱相同时会出现这种情况，可以采用补充测试区分相似菌（见附表 4：革兰氏阳性细菌鉴定 GP 卡补充试验）。

下方相似菌（混合）分类群鉴定表中的菌属于 GP 卡相似菌的分类群。