净化车间是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化车间所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

净化车间洁净度级别要求

洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。

净化车间要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不仅仅要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。开封净化车间

净化车间洁净达标的保证措施

1、宗旨

(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。    

(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。

(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。

2、装修施工要点

（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:

a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、

易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁

面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。        

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒

子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净

度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。

（6）在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

3、空调施工要点

（1）风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。  

（3）过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器。

（4）过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。

4、照明施工安装要点

（1）根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。

（2）灯具安装应易于清洁。

（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。

（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

无尘车间控制员工的微污染源：

1、净化车间控制工人自身新陈代谢物直接有效的方式为：在生产前换工作鞋、换工作服、戴工作帽、工作衣、帽应穿戴整齐，头发不得露在衣帽外面，禁止涂口红、化妆、喷香水、涂指甲油、佩戴任何饰品、手表等；

2、进净化车间前手部*消毒，建议十万级净化车间安装“Q8自动感应手消毒器”，如采用75%医用酒精作为消毒介质流程为：“感应给皂机洗手—水龙头冲洗—感应式烘干—感应式手消毒”；采用其他消毒液作为消毒介质流程为：“感应给皂机洗手—水龙头冲洗—感应式手消毒—感应式烘干”；

3、净化车间生产过程中接触成品的操作必须戴上一次性手套，手套要完整、无破损、不透水，当手被污染后必须按上述洗手消毒程序重新洗手消毒；

无尘车间控制净化车间空气中的微污染源：

1、白天工人工作的时候采用动态消毒设备：如食品动态杀菌机，近年来这一设备广泛用于食品企业的包装、冷却及灌装环节，采用新的NICOLER发生腔杀菌原理，消毒过程为：通过特殊的脉冲信号使得NICOLER发生腔产生逆电效应，生成大量的等离子体杀灭带负电的，整个杀菌过程只需0.1秒。由于在对万级净化车间消毒时，人可同时在车间内工作，对人体没有任何伤害，所以，该杀菌技术也可称作为“NICOLER消毒技术”；

2、万级净化车间晚上工人下班后采用静态消毒设备，如在包装、冷却及灌装环节采用紫外线杀菌对空气消毒，有效地灭活致病病毒、和原生动物，不产生任何消毒副产物，但紫外线能破坏人体皮肤细胞，严重时引起变或损伤眼睛。对于配料、半成品无尘车间及成品仓库建议使用臭氧对空气消毒，其不但可以抑制物体表面生长且臭氧的气味可有效驱赶鼠虫，有效降低生物对食品的危害。开封净化车间