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程序降温仪验证
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生产厂家我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以“成为生物制药计量验证第一服务商"为愿景。
在当前生物制药大爆发的浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌:“华谱验证”、“泽恒计量”,提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌:阔增(ADDGent)提供专业的质控仪器,如:快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品,经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的,成为客户质控放心的小帮手,我们专注于服务生物制药。
使命:让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全。
愿景:成为生物制药计量验证第一服务商。
目标:服务5000家制药企业。
核心价值观:长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注:所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司:北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都,共八个子公司。即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
程序降温仪如何验证
1:程序降温仪是什么呢?
程序降温仪是实现生物样本低温冻存的关键设备。在常温样本需要向液氮低温环境转移时,可以介导生物样本的降温过程。广泛应用在干细胞移植、脐血冻存、眼角膜、皮肤等器官组织的低温保存等领域,并正在向低温材料学科和农牧领域扩展。
2:程序降温仪主要性能是什么呢?
样品冻存过程中,降温速率是影响细胞复苏活性的关键因素:过快/过慢都会对细胞造成损伤以致影响复苏活性。降温速度过快时,细胞内的水迅速结晶,冰晶会对细胞造成内部损伤;如果降温速度过慢,细胞外的水先结冰,会在细胞内外产生渗透压,会造成细胞脱水,降低细胞复苏率。
以上问题,可通过程序降温仪对降温速率的“精细控制”轻松解决——降温的不同阶段,采用不同的降温速率,可有效减少细胞损伤,提高复苏率。一般为“先慢冻,后快冻”。
3:程序降温仪的工作原理是什么呢?
通过微处理器控制系统和电磁阀,控制喷入腔体中的液氮量来精确控制降温速率。其优点是:控温精确,受外界环境影响小。尤其是处理大体积样本时,快速喷入的大量液氮更易带走样本中的潜热,从而快速降温,保证更好的样本复苏活性。
4:程序降温仪为什么要做温度验证呢?
首先客户看中这款产品的慢冻的特点,PQ要求当然是瓶内样品的温度均匀度和加速度的稳定性符合客户的工艺需求,所以需要数据支撑而做验证。
5:程序降温仪验证的项目如下
5.1 安装确认
5.2 运行功能确认
5.3 报警功能确认
5.4 噪声确认
5.5 温度分布试验
公司背景介绍:
华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。